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  針對“漸凍人癥”！福貝生物1類新藥獲批臨床
  
  2022-12-01 來源：藥明康德
  
  
  
  11月29日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，福貝生物遞交的1類新藥FB-1071獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS，俗稱“漸凍人癥”）。公開資料顯示，這是福貝生物引進的一款CSF1R抑制劑，此次也是該公司在中國獲批的一個新藥臨床試驗申請。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）是一種進行性神經(jīng)退行性疾病，影響大腦和脊髓中的神經(jīng)細(xì)胞，也被稱為“漸凍人癥”。這種疾病的患者大腦和脊柱的運動神經(jīng)元會不斷死亡，導(dǎo)致患者的肌肉無力和癱瘓，從無法行走到無法說話、吞咽、呼吸。ALS患者在確診后平均壽命只有四年。目前尚不清楚該病的確切發(fā)病機制。
  
  公開資料顯示，F(xiàn)B-1071是由安立璽榮開發(fā)的一種全新的集落刺激因子1受體（CSF1R）口服抑制劑。2021年初，福貝生物通過合作獲得了該產(chǎn)品在中國大陸、香港、澳門地區(qū)針對腫瘤以外所有適應(yīng)癥的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化特有權(quán)益。
  
  據(jù)福貝生物新聞稿介紹，F(xiàn)B-1071是一款具有全新分子結(jié)構(gòu)的針對CSF1R靶點的小分子藥物，通過特異性地抑制CSF1R，調(diào)節(jié)中樞小膠質(zhì)細(xì)胞和外周巨噬細(xì)胞，從而抑制神經(jīng)炎癥及其引起的神經(jīng)損傷，減緩病程發(fā)展，其對ALS的潛在治療效果已在臨床前的相關(guān)研究中得到證實。
  
  福貝生物（4B Technologies）由知名神經(jīng)科學(xué)家、清華大學(xué)魯白教授和管小明博士于2017年成立。該公司聚焦神經(jīng)營養(yǎng)因子信號通路和神經(jīng)炎癥作用機理，致力于開發(fā)原創(chuàng)性抗體和小分子藥物，用于治療神經(jīng)退行性疾病（如ALS、阿爾茨海默病）、腦血管疾?。ㄈ缒X卒中）、神經(jīng)功能疾?。ㄈ缏蕴弁矗┑榷喾N具有巨大未滿足需求的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。2021年初，福貝生物完成A++輪融資，以大力推進臨床及臨床前產(chǎn)品管線的研發(fā)進度。根據(jù)福貝生物官網(wǎng)，目前該公司在研管線中進展較快的產(chǎn)品正是FB-1071。
  
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