歌禮制藥3CLpro抑制劑獲FDA臨床批準(zhǔn)
11月23日,歌禮制藥有限公司宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)其新冠口服候選藥物蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。
該項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)將在健康受試者中進(jìn)行,主要分為3個(gè)隊(duì)列開展不同劑量的ASC11聯(lián)合100 毫克利托那韋片劑研究,評(píng)估單劑量和多劑量遞增以及食物影響,以確定在試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)研究,同時(shí)也為在新冠病人中開展關(guān)鍵II/III期臨床試驗(yàn)確定合適劑量。
在新冠病毒感染的抗病毒細(xì)胞實(shí)驗(yàn)中,ASC11顯示出遠(yuǎn)高于奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性。ASC11對(duì)多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強(qiáng)效抗病毒活性。在新冠病毒感染動(dòng)物模型中,ASC11同樣表現(xiàn)出強(qiáng)效抗病毒活性。
“除了安全性數(shù)據(jù)之外,該I期臨床試驗(yàn)還將確認(rèn)ASC11是否需要利托那韋強(qiáng)化,”歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼執(zhí)行官吳勁梓博士表示,“我們專有的新冠藥物管線,包括ASC10(RdRp抑制劑)和ASC11(3CLpro抑制劑)在美國都進(jìn)入了臨床開發(fā)階段,這是對(duì)歌禮自主研發(fā)能力的極大認(rèn)可,我們對(duì)此十分振奮。新冠肺炎疫情持續(xù)對(duì)全球社會(huì)和經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生巨大影響,歌禮致力于發(fā)揮自身在病毒性疾病方面的全球臨床開發(fā)能力,抗擊疫情。”
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