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  針對難治性抑郁癥！楊森創(chuàng)新療法3b期臨床達主要研究終點
  
  2022-11-24 來源：藥明康德
  
  
  
  今日（11月23日），強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，其開發(fā)的Spravato（esketamine鼻噴霧劑）在針對成人難治性抑郁癥（TRD）患者的3b期臨床試驗ESCAPE-TRD中達到主要研究終點。該藥是一款非選擇性、非競爭性NMDA受體拮抗劑，早于2019年獲得美國FDA批準上市，是30年以來一款采用新作用機制治療抑郁癥的藥物。
  
  本次公布的3b期研究結果顯示，與喹硫平緩釋片組相比，esketamine鼻噴霧劑組患者在第8周獲得緩解的比例顯著提高，并在至第32周的較長時間內(nèi)保持無復發(fā)。ESCAPE-TRD試驗的主要研究者、德國法蘭克福大學醫(yī)院Andreas Reif教授在新聞稿中表示，“實現(xiàn)緩解和保持無復發(fā)是抑郁癥治療的重要里程碑，在TRD中尤其具有挑戰(zhàn)性，因為這類患者對之前的治療沒有反應”。
  
  抑郁癥是常見的精神疾病之一。近2/3抑郁癥患者無法從現(xiàn)有療法中獲得充分緩解。當抑郁癥患者對2種及以上的治療方法沒有反應時，就可能進展為難治性抑郁癥（TRD），這些患者約占了抑郁癥患者總數(shù)10%-30%，他們對于新的治療方法有巨大的需求。
  
  Esketamine鼻噴霧劑是一種非選擇性、非競爭性NMDA受體拮抗劑。它可以特異性調(diào)節(jié)NMDA受體，從而可能幫助修復抑郁癥患者大腦細胞的神經(jīng)連接。由于已有抑郁癥療法大多通過作用于血清素信號網(wǎng)絡，因此esketamine代表著一種創(chuàng)新作用機制。2019年3月，該藥首次獲得FDA批準上市，與口服抗抑郁藥物聯(lián)用治療對已有療法產(chǎn)生抗性的成年嚴重抑郁癥患者。
  
  本次在德國精神病學、心理治療和心身醫(yī)學協(xié)會（DGPPN）大會上公布的ESCAPE-TRD研究是一項隨機、開放標簽的國際多中心3b期臨床試驗，旨在比較esketamine鼻噴霧劑與喹硫平緩釋片分別與5-HT/NA雙重再攝取抑制劑（SSRI/SNRI）聯(lián)用，在成人難治性抑郁癥患者中的短期和長期療效、安全性和耐受性。該研究共入組676名成人TRD患者，所有參與者的研究總持續(xù)時間較長為36周。
  
  圖片來源：123RF
  
  試驗數(shù)據(jù)顯示，該研究達到了其主要終點：與對照組相比，esketamine鼻噴霧劑在第8周實現(xiàn)緩解方面具有更好的療效（27.1% vs. 17.6%）。此外，在第8周的主要終點后，兩組的緩解率繼續(xù)增加。與對照組相比，esketamine鼻噴霧劑組在第32周時達到緩解的患者比例明顯更高（55% vs. 37%)。
  
  在該試驗中，esketamine鼻噴霧劑組觀察到常見的（≥10%）治療突發(fā)性不良事件（TEAE）包括頭暈、惡心、嗜睡等。這些結果與先前研究中收集的安全數(shù)據(jù)一致。與對照組的40.3%相比，esketamine鼻噴霧劑組23.2%的參與者出現(xiàn)了治療中斷，主要原因是缺乏治療效果、不良事件或受試者拒絕接受進一步治療。
  
  楊森旗下Janssen Cilag GmbH公司神經(jīng)科學和肺動脈高壓EMEA治療領域負責人Tamara Werner-Kiechle博士表示，患有難治性抑郁癥（TRD）的人會經(jīng)歷嚴重的生活中斷和損害，迫切需要有效的治療方法緩解疾病。他們很高興地看到，esketamine鼻噴霧劑已被證明是有效且耐受性良好，使人們能夠在32周內(nèi)實現(xiàn)緩解并保持無復發(fā)的目標，這是TRD治療的一項重要和有意義的里程碑。ESCAPE-TRD試驗的結果是朝治療TRD邁出的重要一步。
  
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