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  治療干燥綜合征！榮昌生物「泰它西普」2期臨床數(shù)據(jù)亮相
  
  2022-11-24 來(lái)源：藥明康德
  
  
  
  11月22日，榮昌生物宣布，在日前舉行的2022年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）年會(huì)上，該公司以線上摘要的形式公布了泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征的中國(guó)2期臨床研究結(jié)果。榮昌生物在新聞稿中表示，泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征展示出治療較大潛力和良好的安全性，為飽受病痛折磨的患者帶來(lái)了新的希望。目前，泰它西普針對(duì)該適應(yīng)癥的中國(guó)3期臨床研究正在穩(wěn)步推進(jìn)中。
  
  干燥綜合征（SS）是一種慢性全身性自身免疫性疾病，伴隨單一或多種其他自身免疫性疾病的發(fā)作，臨床表現(xiàn)除有唾液腺和淚腺受損功能下降而出現(xiàn)口干、眼干外，尚有其他外分泌腺及腺體外其他器官的受累而出現(xiàn)多系統(tǒng)損害的癥狀。其中，不合并其他結(jié)締組織病的干燥綜合征稱為原發(fā)性干燥綜合征（pSS）。對(duì)于干燥綜合征，目前尚無(wú)滿意治療措施，無(wú)論是干燥、疲乏、疼痛或內(nèi)臟器官損害均缺乏經(jīng)循證醫(yī)學(xué)論證的有效藥物。
  
  泰它西普是一款BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥，它可以通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子的過(guò)度表達(dá)，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療B細(xì)胞介導(dǎo)的多種免疫性疾病。據(jù)榮昌生物新聞稿介紹，泰它西普獨(dú)特的雙靶點(diǎn)機(jī)制以及經(jīng)過(guò)生物信息學(xué)優(yōu)化的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使其具有更強(qiáng)的生物活性并在工藝生產(chǎn)中具有更高的分子穩(wěn)定性。同時(shí)，其全人源氨基酸序列可有效降低潛在的免疫原性，進(jìn)而有效降低藥物副作用，顯著提升治療安全性及有效性。
  
  在本屆美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)年會(huì)上亮相的中國(guó)2期研究由北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科曾小峰教授牽頭完成，共納入42名患者，被隨機(jī)分配到泰它西普240mg組、160mg組或安慰劑組。研究采用重復(fù)測(cè)量混合效應(yīng)模型（MMRM），在全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）分析中，與安慰劑相比，泰它西普160mg組患者12周和24周的ESSDAI評(píng)分（衡量干燥綜合征疾病活動(dòng)的金標(biāo)準(zhǔn)）均較基線顯著降低。泰它西普240mg組與安慰劑組相比，在PPS分析中24周的ESSDAI較基線顯著降低；在FAS分析中12周的ESSDAI較基線顯著降低。
  
  相較于安慰劑，泰它西普組患者在12周和24周觀察到多維疲勞量表（MFI-20）較基線的降低更加顯著。研究隨訪的24周內(nèi)，每個(gè)隨訪節(jié)點(diǎn)泰它西普均顯著降低了患者的血清免疫球蛋白水平。研究過(guò)程中，泰它西普治療未觀察到嚴(yán)重的不良事件。
  
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