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  百濟(jì)神州「澤布替尼」獲歐盟批準(zhǔn)治療慢性淋巴細(xì)胞白血病
  
  2022-11-18 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  11月17日，百濟(jì)神州宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)百悅澤®（澤布替尼）用于治療初治（TN）或復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）成人患者。這是該BTK抑制劑在歐盟獲批的第2項(xiàng)適應(yīng)癥。
  
  本次EC的批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。這兩項(xiàng)試驗(yàn)為在既往未經(jīng)治療的CLL患者中開(kāi)展的SEQUOIA試驗(yàn)（NCT03336333）和在R/R CLL患者中開(kāi)展的ALPINE試驗(yàn)（NCT03734016）。
  
  在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，無(wú)論是與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（B+R）相比用于一線CLL治療，還是與伊布替尼相比用于R/R CLL治療，百悅澤®均呈現(xiàn)優(yōu)效性。百悅澤®是少有經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估在R/R CLL中對(duì)比伊布替尼獲得優(yōu)效性的BTK抑制劑，其總緩解率（ORR）分別為80.4%和72.9%（雙側(cè)p值=0.0264）。
  
  此外，相比于伊布替尼，接受百悅澤®治療的患者中有更多的人在一年后仍維持緩解狀態(tài)（78%和90%）。這兩項(xiàng)試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件與百悅澤®的總體安全性特征一致。在遞交相關(guān)申請(qǐng)之后，今年10月百濟(jì)神州宣布了在ALPINE頭對(duì)頭試驗(yàn)的一項(xiàng)終期分析中，百悅澤®對(duì)比伊布替尼針對(duì)R/R CLL在無(wú)進(jìn)展生存期終期分析中取得優(yōu)效性結(jié)果。
  
  百悅澤®目前已在歐盟獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合接受免疫化療的WM患者的一線治療，以及用于治療既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。
  
  在歐洲，百濟(jì)神州目前已在奧地利、比利時(shí)、丹麥、英格蘭和威爾士、德國(guó)、冰島、愛(ài)爾蘭、意大利、蘇格蘭、西班牙、瑞士和荷蘭獲得了百悅澤®治療WM的報(bào)銷，其他歐盟國(guó)家也正在推進(jìn)將該藥物納入其報(bào)銷體系的進(jìn)程中。
  
  CLL是一種進(jìn)展緩慢、危及生命且無(wú)法治愈的成人癌癥，是原發(fā)于骨髓的異常白血病B淋巴細(xì)胞（一種白細(xì)胞）蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細(xì)胞惡性腫瘤。CLL是白血病常見(jiàn)的類型之一，約占白血病新發(fā)病例的四分之一。歐洲地區(qū)的CLL發(fā)病率預(yù)估為每年4.92例/10萬(wàn)人。
  
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