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  針對(duì)猴痘！歌禮抗病毒新藥在美國(guó)獲批臨床
  
  2022-11-17 來源：藥明康德
  
  
  
  11月16日，歌禮宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其病毒聚合酶抑制劑ASC10針對(duì)猴痘適應(yīng)癥的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。根據(jù)歌禮新聞稿，本次獲得批準(zhǔn)的是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的1b期研究，旨在評(píng)估ASC10片劑在猴痘病毒感染患者中的安全性、耐受性、療效以及藥代動(dòng)力學(xué)。
  
  猴痘病毒屬于正痘病毒屬病毒，可導(dǎo)致與天花癥狀相似的疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，截至2022年11月15日，全球已有超過79000例確診病例，猴痘病毒已在110個(gè)國(guó)家傳播。其中，美國(guó)報(bào)告了共計(jì)28947例猴痘病毒確診病例。WHO評(píng)估美洲地區(qū)為猴痘病毒高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)。
  
  ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥后，ASC10可在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)換為活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷（NHC）或EIDD-1931。臨床前研究顯示，雙前藥ASC10的活性代謝物ASC10-A對(duì)猴痘病毒和新型冠狀病毒具有強(qiáng)效抗病毒活性。根據(jù)歌禮新聞稿，基于已有數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)ASC10以800毫克、每天兩次的劑量在猴痘病毒患者中開展1b期研究。
  
  歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“全球范圍內(nèi)尚未有針對(duì)猴痘病毒感染的療法獲批，因此當(dāng)務(wù)之急是開發(fā)一款安全、有效并可負(fù)擔(dān)的猴痘藥物。ASC10猴痘適應(yīng)癥IND獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)一步證明了歌禮在病毒性疾病領(lǐng)域的自主研發(fā)能力，并將加速我們的努力，以更好地應(yīng)對(duì)由廣泛傳播的猴痘帶來的全球挑戰(zhàn)?！?/span>
  
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