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  恒瑞醫(yī)藥「吡咯替尼」新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，一線治療乳腺癌
  
  2022-11-16 來源：藥明康德
  
  
  
  11月15日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬被納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療HER2陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，即一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  馬來酸吡咯替尼片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑。作為一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，吡咯替尼通過阻止腫瘤細(xì)胞內(nèi)表皮生長(zhǎng)因子（EGFR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的同質(zhì)和異質(zhì)二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號(hào)通路的激活，從而抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。
  
  2018年，吡咯替尼憑借2期臨床研究數(shù)據(jù)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市。2020年，吡咯替尼憑借兩項(xiàng)3期研究（PHENIX、PHOEBE）結(jié)果獲得NMPA完全批準(zhǔn)上市，聯(lián)合卡培他濱用于HER2陽性、接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。2022年5月，吡咯替尼獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
  
  吡咯替尼本次擬被納入優(yōu)先審評(píng)的上市申請(qǐng)針對(duì)的是一項(xiàng)新適應(yīng)癥：馬來酸吡咯替尼片與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
  
  2022年8月，恒瑞醫(yī)藥宣布吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽在一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的3期臨床中達(dá)到主要終點(diǎn)。這是一項(xiàng)名字為HR-BLTN-III-MBC-C的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心的3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效和安全性，對(duì)照組為安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽。該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士擔(dān)任主要研究者，全國(guó)40家中心共同參與。該試驗(yàn)共入組590例受試者。試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)是研究者評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS），次要研究終點(diǎn)包括獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的PFS、總生存期（OS）、總緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、客觀緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和安全性。
  
  根據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿，在開展方案預(yù)設(shè)的期中分析時(shí)，由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)PFS達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移階段未接受過任何系統(tǒng)抗腫瘤治療的HER2陽性乳腺癌患者，與安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療相比，吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療可顯著延長(zhǎng)患者的PFS。
  
  根據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)，乳腺癌已成為全球一大惡性腫瘤，是女性常見的惡性腫瘤之一。2020年中國(guó)癌癥數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌發(fā)病率占全身各種惡性腫瘤發(fā)病率的9.1%。目前中國(guó)乳腺癌發(fā)病率增長(zhǎng)迅速，并且近50%患者治療后會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。而HER2陽性乳腺癌約占了全部乳腺癌的20%-25%。
  
  希望恒瑞醫(yī)藥馬來酸吡咯替尼片的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)缛斋@批，為患者帶來新的治療選擇。
  
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