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  云頂新耀引進的腎病新藥在中國申報上市
  
  2022-11-16 來源：藥明康德
  
  
  
  11月15日，云頂新耀宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理Nefecon（布地奈德遲釋膠囊）的新藥上市申請，用于治療具有進展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。Nefecon由Calliditas Therapeutics公司開發(fā)，云頂新耀通過合作引進其在大中華地區(qū)、新加坡及韓國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。此前，該產(chǎn)品已在中國被納入突破性治療品種。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  免疫球蛋白A腎病（IgA腎?。┦且环N與進行性腎損傷相關(guān)的慢性、進行性自身免疫性疾病。IgA是體內(nèi)產(chǎn)生量較多的一種免疫球蛋白，與粘膜免疫密切相關(guān)。IgA腎病患者的主要特點是腎小球內(nèi)出現(xiàn)IgA沉積。
  
  Nefecon是布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑。布地奈德是一種具有強糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度極高。Nefecon專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無損地到達(dá)回腸，每粒Nefecon膠囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回腸末端的黏膜B細(xì)胞，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體產(chǎn)生，進而在發(fā)病機制上游階段治療IgA腎病。
  
  今年4月，云頂新耀宣布，中國人群亞組在接受Nefecon治療9個月后，蛋白尿下降和穩(wěn)定腎小球濾過率（eGFR）的結(jié)果與關(guān)鍵性全球3期臨床研究NefIgArd試驗A部分的主要結(jié)果一致。此前，NefIgArd試驗A部分的主要結(jié)果已達(dá)到研究預(yù)設(shè)的主要終點。數(shù)據(jù)顯示，在維持穩(wěn)定RAS阻斷劑治療的基礎(chǔ)上，治療9個月后Nefecon組的尿蛋白肌酐比（UPCR）與安慰劑組相比降低了27%，Nefecon組UPCR較基線值減少31%（vs 5%）。在腎功能保護方面，治療9個月后Nefecon組的eGFR維持穩(wěn)定，較基線僅下降0.17ml/min/1.73 m2（vs 4.04 ml/min/1.73 m2），Nefecon組的eGFR治療獲益達(dá)到3.87 ml/min/1.73 m2，具有統(tǒng)計學(xué)意義。在安全性方面，Nefecon耐受性良好，未發(fā)生嚴(yán)重的感染相關(guān)不良事件。
  
  云頂新耀執(zhí)行官羅永慶先生表示：“Nefecon是全球50年來首款針對IgA腎病的治療藥物，而在中國，慢性腎病是嚴(yán)重威脅公眾健康的疾病之一，約有500萬人受IgA腎病困擾。Nefecon是我們腎病產(chǎn)品組合中的主打候選產(chǎn)品，此次新藥上市許可申請受理是這一創(chuàng)新藥物在國內(nèi)邁向成功上市的重要里程碑。Nefecon是云頂新耀商業(yè)化的重點產(chǎn)品之一，我們期待在監(jiān)管部門的支持下，盡快將這一疾病首創(chuàng)的創(chuàng)新療法帶給急需治療的中國患者?！?/span>
  
  根據(jù)云頂新耀新聞稿，除了Nefecon，該公司在腎病治療領(lǐng)域另一款候選產(chǎn)品EVER001已在中國獲批開展1b期臨床試驗。EVER001是新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，正在開發(fā)用于治療腎小球疾病。另外，該公司還有多個腎病研發(fā)項目正處于臨床前階段，其中進展較快的一款針對腎小球腎病的候選藥物預(yù)計將在未來兩年內(nèi)提交臨床試驗申請。
  
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