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  阿斯利康三重組合療法獲FDA批準(zhǔn)，一線治療非小細(xì)胞肺癌
  
  2022-11-11 來(lái)源：藥明康德
  
  
  
  美國(guó)時(shí)間11月10日，F(xiàn)DA宣布，已批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）抗CTLA-4抗體tremelimumab（Imjudo）與抗PD-L1單克隆抗體durvalumab（Imfinzi，度伐利尤單抗）聯(lián)合化療構(gòu)成的三重組合療法，用于不攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）融合的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者。
  
  截圖來(lái)源：參考資料[1]
  
  Tremelimumab是阿斯利康開(kāi)發(fā)的一種靶向CTLA-4的人源化單克隆抗體，它能夠阻斷CTLA-4的活性，有助于T細(xì)胞活化，啟動(dòng)T細(xì)胞對(duì)癌癥的免疫反應(yīng)，從而促進(jìn)癌細(xì)胞死亡。Durvalumab是一款抗PD-L1單克隆抗體，通過(guò)阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫反應(yīng)的抑制，它已經(jīng)在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌，并且獲得了FDA批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌和晚期膀胱癌。
  
  此前，durvalumab和tremelimumab聯(lián)合療法已經(jīng)獲FDA批準(zhǔn)用于不可切除的肝細(xì)胞癌。此外，該聯(lián)合療法還在開(kāi)發(fā)廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、膀胱癌等。
  
  根據(jù)FDA新聞稿，本次三重組合療法的獲批是基于一項(xiàng)名為POSEIDON的隨機(jī)、多中心、對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該研究對(duì)既往未接受全身治療的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者進(jìn)行療效評(píng)估，包括非鱗癌和鱗癌且覆蓋所有PD-L1表達(dá)水平的患者，排除了具有EGFR突變或ALK融合的患者?；颊弑浑S機(jī)分到三個(gè)治療組之一，其中治療組1采用tremelimumab聯(lián)合durvalumab和化療的三重組合療法，治療組3采用單純化療。FDA在新聞稿中表示，此次批準(zhǔn)是基于治療組1和治療組3（675名患者）的比較。
  
  該試驗(yàn)主要療效指標(biāo)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），根據(jù)RECIST v1.1采用盲法獨(dú)立中心審查（BICR）進(jìn)行評(píng)估。與以鉑為基礎(chǔ)的化療相比，tremelimumab聯(lián)合durvalumab與化療在OS方面表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著且具有臨床意義的改善（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.77）。治療組1和治療組3的中位OS分別為14個(gè)月和11.7個(gè)月，中位PFS分別為6.2個(gè)月和4.8個(gè)月（HR為0.72），總有效率（ORR）分別為39%和24%，中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間分別為9.5個(gè)月和5.1個(gè)月。在安全性方面，試驗(yàn)中常見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生于≥ 20%的患者）是惡心、疲勞、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、皮疹和腹瀉。
  
  肺癌是導(dǎo)致癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數(shù)的五分之一。NSCLC是常見(jiàn)的肺癌類型，占肺癌總數(shù)的80%~85%。而Ⅳ期是肺癌中晚期的一種，常被稱為轉(zhuǎn)移性疾病。在NSCLC中，患者被分為鱗狀細(xì)胞癌患者（約占25%~30%）或非鱗狀細(xì)胞癌患者（常見(jiàn)類型，約占NSCLC患者的70%~75%）。大多數(shù)NSCLC患者在確診時(shí)已是晚期。
  
  希望此次阿斯利康三重組合療法的獲批，能夠?yàn)楦喾伟┗颊邘?lái)新的治療選擇和臨床獲益。
  
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