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  針對非瓣膜性房顫！左心耳封堵器系統(tǒng)在中國獲批
  
  2022-11-11 來源：藥明康德
  
  
  
  11月10日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）宣布，批準德諾電生理醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱德諾電生理）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳封堵器系統(tǒng)”上市。該產(chǎn)品適用于有卒中風險（CHA2DS2-VASc評分≥2分）且長期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。
  
  截圖來源：NMPA官網(wǎng)
  
  心房顫動是常見的快速性心律失常，發(fā)生時心房失去了正常有效的收縮功能，處于快速紊亂的顫動狀態(tài)。腦卒中是房顫患者主要的風險，研究表明，非瓣膜性房顫患者90%以上的血栓來自左心耳。當前，左心耳封堵術(shù)已成為預(yù)防非瓣膜性心房顫動患者因左心耳內(nèi)血栓脫落導(dǎo)致卒中的重要選擇方案。例如《心房顫動：目前的認識和治療建議（2021）》發(fā)布Ⅰ類推薦指出：建議左心耳電隔離后的房顫患者行經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)預(yù)防栓塞事件。
  
  根據(jù)NMPA公示，本次獲批的左心耳封堵器系統(tǒng)由左心耳封堵器和輸送器組成，其中左心耳封堵器由密封盤和錨定盤連接而成。該產(chǎn)品的密封盤和錨定盤的設(shè)計均采用了創(chuàng)新的設(shè)計，充分利用了鎳鈦絲編織結(jié)構(gòu)的自適應(yīng)性，一定程度上可滿足臨床對不同形態(tài)左心耳的封堵需求。此前，由德諾電生理開發(fā)的這款SeaLA左心耳封堵器系統(tǒng)已經(jīng)進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
  
  德諾電生理是德諾醫(yī)療旗下公司，致力于房顫電生理及卒中預(yù)防等介入醫(yī)療器械研發(fā)，主營產(chǎn)品為左心耳封堵器等結(jié)構(gòu)性心臟病治療器械以及房顫治療等心臟電生理治療器械等。除了本次獲批的SeaLA左心耳封堵器，德諾電生理公司還開發(fā)了E-SeaLA左心耳消融封堵器。這是一款帶有消融功能的左心耳封堵器，在完成左心耳封堵后可以快速實現(xiàn)左心耳電隔離與信號標測。據(jù)德諾電生理公開資料介紹，該產(chǎn)品不但可以通過一次手術(shù)隔離房顫患者左心耳異常驅(qū)動灶信號，還可以通過左心耳封堵，無需終生口服抗凝藥來預(yù)防血栓栓塞事件的發(fā)生。今年7月，E-SeaLA左心耳消融封堵器已經(jīng)在阜外華中心血管病醫(yī)院完成首例臨床手術(shù)。
  
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