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  針對重癥肌無力！榮昌生物1類新藥擬納入突破性治療品種
  
  2022-11-10 來源：藥明康德
  
  
  
  11月9日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，榮昌生物1類新藥注射用重組人B淋巴細胞刺激因子（BLyS）受體－抗體融合蛋白擬納入突破性治療品種，針對適應癥為全身型重癥肌無力。
  
  圖片截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  重癥肌無力是一種罕見的慢性自身免疫性疾病，已被納入中國《罕見病目錄》。該病由針對突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關(guān)蛋白的自身抗體引起，可不同程度影響眼球運動、吞咽、言語、活動和呼吸功能，約85%的患者會出現(xiàn)眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無力（gMG）。目前，治療重癥肌無力的主要治療方法以膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑為主，部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問題無法充分有效地控制病情，臨床存在大量未被滿足的需求。
  
  公開資料顯示，B淋巴細胞刺激因子（BLyS）是B淋巴細胞分化成熟的關(guān)鍵因子，該因子過度表達是系統(tǒng)性紅斑狼瘡、重癥肌無力等多種B淋巴細胞相關(guān)的自身免疫疾病的重要原因。其中，BLyS結(jié)合B細胞上表達的三類膜受體，即TACI、B細胞成熟抗原（BCMA）及B細胞活化因子受體（BAFF-R），以抑制細胞死亡并刺激B細胞分化為產(chǎn)生抗體的漿細胞，已經(jīng)成為自身免疫治療的重要靶點。
  
  值得一提的是，就在近日（11月1日），榮昌生物宣布創(chuàng)新藥泰它西普（研發(fā)代號：RC18）治療全身型重癥肌無力的中國2期臨床研究已經(jīng)完成。研究結(jié)果顯示，泰它西普能顯著改善患者病情且安全性良好。泰它西普還于今年10月獲得美國FDA授予治療重癥肌無力的孤兒藥資格。
  
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