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胰腺癌新療法III期研究成功,顯著延長(zhǎng)總生存期
2022-11-10
來(lái)源:醫(yī)藥魔方
11月9日,Ipsen宣布,NALIRIFOX方案(Onivyde+5-氟尿嘧啶/亞葉酸+奧沙利鉑)的III期NAPOLI 3研究達(dá)到主要終點(diǎn),可顯著延長(zhǎng)患者的總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期。
NAPOLI 3研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的III期臨床試驗(yàn),共納入770例患者,旨在評(píng)估NALIRIFOX方案對(duì)比白蛋白結(jié)合型紫杉醇+吉西他濱治療先前未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌(mPDAC)患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為總生存期,次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期和客觀(guān)緩解率。
胰腺癌是惡性腫瘤中的“癌癥之王”,其中PDAC是常見(jiàn)的一種類(lèi)型。據(jù)統(tǒng)計(jì),全球每年近50萬(wàn)例PDAC確診病例,在美國(guó)這一數(shù)字約為6萬(wàn)例。該疾病在早期階段無(wú)特定癥狀,通常在疾病擴(kuò)散到身體其他部位(轉(zhuǎn)移性或IV期)之后才被確診。目前,只有不到20%的PDAC患者的生存期超過(guò)1年。總體而言,在全球和美國(guó)所有癌癥類(lèi)型中,胰腺癌的5年存活率較低。
Onivyde(伊立替康脂質(zhì)體注射液)早由Hermes BioSciences開(kāi)發(fā),后來(lái)其權(quán)益在智擎生技、Merrimack Pharmaceuticals、Baxter(Shire子公司)、Ipsen和施維雅中多次轉(zhuǎn)手??偟膩?lái)說(shuō),目前Onivyde的權(quán)益歸屬為:Ipsen(美國(guó)),施維雅(除了美國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣),Merrimack(中國(guó)臺(tái)灣)。
Onivyde是一種長(zhǎng)效循環(huán)的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑,旨在干擾癌細(xì)胞的DNA復(fù)制過(guò)程。脂質(zhì)體可以避免伊立替康在體內(nèi)過(guò)早轉(zhuǎn)化為活性代謝物SN-38,有助于伊立替康在體循環(huán)中保持更長(zhǎng)的半衰期,增加藥物在腫瘤內(nèi)的沉積和接觸,增強(qiáng)抑制腫瘤生長(zhǎng)的效果。
2015年10月,Onivyde首次獲批上市,用于與5-氟尿嘧啶(5-FU)和亞葉酸(LV)聯(lián)用治療接受吉西他濱治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。但Onivyde不可作為單一藥物用于治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。今年4月,Onivyde在國(guó)內(nèi)獲批上市,商品名為易安達(dá)。
除了胰腺癌以外,Ipsen和施維雅還開(kāi)展了Onivyde針對(duì)小細(xì)胞肺癌(SCLC)、胃癌、結(jié)直腸癌、食管癌等腫瘤適應(yīng)癥的臨床研究。2020年11月,Onivyde獲FDA快速通道資格,適應(yīng)癥為二線(xiàn)單藥治療接受鉑類(lèi)化療期間或之后進(jìn)展的SCLC患者。遺憾的是,今年8月,Ipsen宣布Onivyde二線(xiàn)單藥治療SCLC的III期RESILIENT研究失敗。
除Onivyde外,還有8款在研伊立替康改良型制劑。其中,HR070803、LY01610、伊立替康脂質(zhì)體和JZC23為伊立替康脂質(zhì)體注射液,CM-BC2為伊立替康藥物洗脫珠,LY01616為伊立替康氟尿苷脂質(zhì)體,Oncoral為伊立替康腸溶片,Orotecan為伊立替康口服溶液。
恒瑞開(kāi)發(fā)的HR070803已于今年4月在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市,用于聯(lián)合5-FU/LV二線(xiàn)治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。
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