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  再生元PD-1抑制劑組合療法獲批新適應(yīng)癥，針對(duì)非小細(xì)胞肺癌
  
  2022-11-09 來(lái)源：藥明康德
  
  
  
  美國(guó)東部時(shí)間11月8日，再生元公司（Regeneron）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab rwlc）與鉑類(lèi)化療聯(lián)合用于晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者一線治療。這些患者患有轉(zhuǎn)移性或局部晚期腫瘤，不能進(jìn)行手術(shù)切除或終化療，無(wú)ALK、EGFR或ROS1突變，且無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平或腫瘤組織學(xué)如何。
  
  Libtayo是一款PD-1抑制劑，通過(guò)阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，增強(qiáng)T淋巴細(xì)胞的抗癌免疫反應(yīng)。Libtayo也是一個(gè)獲批治療晚期基底細(xì)胞癌和轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌的免疫療法，并已獲得FDA批準(zhǔn)作為單藥一線治療PD-L1高表達(dá)（腫瘤比例評(píng)分≥50%）的NSCLC患者。
  
  根據(jù)再生元新聞稿，F(xiàn)DA此次批準(zhǔn)是基于全球3期試驗(yàn)EMPOWER-Lung 3的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)招募了466名局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)或腫瘤組織學(xué)如何，且無(wú)ALK、EGFR或ROS1異常。這些患者以2:1的比例隨機(jī)分為兩組，每3周靜脈注射一次Libtayo 350 mg（n=312）或安慰劑（n=154），外加含鉑雙重化療。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的建議，在Libtayo聯(lián)合用藥證明主要終點(diǎn)總生存期（OS）顯著改善后，試驗(yàn)提前停止。
  
  Libtayo聯(lián)合化療與單獨(dú)化療相比，主要療效結(jié)果顯示：
  
  中位OS明顯改善（22個(gè)月 vs 13個(gè)月），死亡風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)降低了29%，根據(jù)Kaplan-Meier估計(jì)的12個(gè)月生存率為66%（vs 56%）；
  
  中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）有所延長(zhǎng)（8個(gè)月 vs 5個(gè)月），疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了44%，12個(gè)月PFS率為38%（vs 16%）；
  
  總有效率為43%（vs 23%）；
  
  中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為16個(gè)月（vs 7個(gè)月）。
  
  安全性評(píng)估數(shù)據(jù)顯示，超過(guò)15%的患者中發(fā)生的常見(jiàn)不良反應(yīng)是脫發(fā)、肌肉骨骼疼痛、惡心、疲勞、周?chē)窠?jīng)病變、食欲下降等。25%的患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，5%的患者因不良反應(yīng)而停止治療，6%的患者出現(xiàn)致命不良反應(yīng)。研究中Libtayo未觀察到新的安全信號(hào)。
  
  再生元的癌癥臨床科學(xué)轉(zhuǎn)化部門(mén)高級(jí)副總裁Israel Lowy博士表示，此次批準(zhǔn)擴(kuò)大了Libtayo作為晚期非小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵治療方案的作用，既可以作為PD-L1高表達(dá)者的單一療法，也可以與化療結(jié)合而不論P(yáng)D-L1的表達(dá)水平如何，從而延長(zhǎng)患者的生存期。
  
  洛杉磯大學(xué)戴維斯分校綜合癌癥中心（UCDCCC）名譽(yù)教授兼胸部腫瘤學(xué)項(xiàng)目資深顧問(wèn)David R.Gandara醫(yī)學(xué)博士表示，F(xiàn)DA此次批準(zhǔn)大大拓寬了Libtayo在非小細(xì)胞肺癌中的適用范圍，從而涵蓋廣泛的患者群體。支持該批準(zhǔn)的3期試驗(yàn)，旨在與醫(yī)生在日常臨床實(shí)踐中管理的包含各種疾病表現(xiàn)的患者群體非常相似。即使有這些不同的疾病表現(xiàn)，Libtayo聯(lián)合化療也顯示出總體生存顯著改善，中位OS延長(zhǎng)至22個(gè)月，而單獨(dú)化療的中位OS僅為13個(gè)月。這是一項(xiàng)進(jìn)步，對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌患者而言具有臨床意義。
  
  肺癌是常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型之一，也是癌癥死亡的主要原因。肺癌的病理分型可大致分為NSCLC和小細(xì)胞肺癌（SCLC）兩大類(lèi)，其中NSCLC是高發(fā)的肺癌分型，約占肺癌病例80%-85%。大部分NSCLC患者在確診時(shí)已是晚期。希望Libtayo的獲批，能夠?yàn)榛颊邘?lái)更多新的治療選擇和臨床獲益。
  
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