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  詩(shī)健生物1類抗體新藥獲批臨床
  
  2022-11-08 來(lái)源：藥明康德
  
  
  
  中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，詩(shī)健生物申報(bào)的1類新藥ESG206注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤。根據(jù)詩(shī)健生物早前發(fā)布的新聞稿，ESG206特異性靶向一個(gè)未披露的B細(xì)胞特異靶點(diǎn)，全球尚無(wú)針對(duì)該靶點(diǎn)的藥物獲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床治療。
  
  詩(shī)健生物成立于2017年，聚焦于單克隆抗體藥物和創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）為基礎(chǔ)的新藥研發(fā)。目前該公司已建立了一包含多款候選藥的產(chǎn)品管線。其中，靶向Trop-2的ADC療法ESG401已經(jīng)進(jìn)入臨床研究階段，并已獲得積極的早期數(shù)據(jù)。
  
  本次獲批臨床的ESG206是詩(shī)健生物第2款進(jìn)入臨床階段的管線。據(jù)詩(shī)健生物的公開資料介紹，ESG206具有靶點(diǎn)創(chuàng)新性，是一款人源化單克隆抗體，經(jīng)過(guò)糖基化修飾，加強(qiáng)了抗體介導(dǎo)的細(xì)胞殺傷作用。在CD20抗體、BTK抑制劑和CAR-T等多種現(xiàn)有治療耐藥的腫瘤模型上，ESG206展現(xiàn)了良好且持久的腫瘤抑制作用，可誘導(dǎo)腫瘤長(zhǎng)時(shí)間和高比例的緩解。在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物重復(fù)給藥的安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)中，ESG206亦顯示出良好的耐受性，較大非嚴(yán)重毒性劑量（HNSTD）高達(dá)100mg/kg。
  
  詩(shī)健生物在此前發(fā)布的新聞稿中指出，上述臨床前研究充分支持ESG206進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)研究階段，并期待ESG206優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)可以在人體臨床試驗(yàn)中得以證實(shí)。
  
  此前，ESG206抗體已經(jīng)獲得澳大利亞Bellberry臨床研究倫理委員會(huì)（Bellberry HREC）的批準(zhǔn)開展首次人體試驗(yàn)（FIH），并已經(jīng)在臨床中心完成項(xiàng)目啟動(dòng)。本次在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可意味著該藥也將在中國(guó)進(jìn)入臨床研究階段。據(jù)詩(shī)健生物的公開資料，ESG206的臨床適應(yīng)癥還可以擴(kuò)展到許多B細(xì)胞相關(guān)的自身免疫性疾病。
  
  雖然目前批準(zhǔn)用于臨床治療惡性B細(xì)胞疾病的藥物較多，此類疾病治療的預(yù)后相對(duì)于其它惡性病也較好，但耐藥和復(fù)發(fā)在臨床上仍然非常常見(jiàn)，這類患者仍存在著較大的未被滿足的臨床需求。
  
  希望詩(shī)健生物這款1類抗體新藥后續(xù)臨床研究順利進(jìn)行，并取得好的結(jié)果，早日為患者帶來(lái)新的治療選擇。
  
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