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  兒童乙肝，迎來新型抗病毒療法
  
  2022-11-07 來源：好醫(yī)友
  
  
  
  乙型肝炎是世界上重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數(shù)超過2.9億，我國約有9000萬慢性乙肝患者。
  
  乙肝病毒感染是肝癌的常見誘因，現(xiàn)有的抗病毒療法雖可控制慢性乙肝，但不能完全治愈。
  
  即便接受長期治療，乙肝仍然有很大幾率發(fā)展為肝硬化和肝癌等繼發(fā)癥。有研究表明，我國80%的肝癌與乙肝病毒感染有關。
  
  近日，美國FDA批準Vemlidy（Tenofovir Alafenamide）片劑的補充新藥申請（sNDA），用于治療12歲及以上慢性乙肝兒童患者，劑量為每日一次。
  
  Vemlidy是一款口服新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），它可降低體內(nèi)乙肝病毒載量并改善肝功能。
  
  Vemlidy已于2016年被FDA批準，以每日一次的劑量治療患有慢性乙肝合并肝功能受損的成人患者。在美國肝病研究學會（AASLD）與歐洲肝病學會（EASL）發(fā)布的指引中，Vemlidy被推薦作為此類疾病的一線療法，并預防病情發(fā)展成肝癌。
  
  本次獲批用于兒童乙肝患者治療，是基于一項為期24周的Trial 1092臨床2期試驗。
  
  試驗評估了Vemlidy與安慰劑治療在兒童乙肝患者中的療效與安全性，共入組70位兒童患者（年齡在12~18歲，體重在35公斤以上）。
  
  試驗的主要終點是在24周時，乙肝患者體內(nèi)病毒DNA水平低于20 IU/mL的患者比率。
  
  數(shù)據(jù)結(jié)果分析顯示：
  
  1、Vemlidy組有21%的患者達成主要終點，而安慰劑組則為0%。
  
  2、安全性方面，與先前在成人乙肝患者中的試驗一致。
  
  雖然在全球范圍內(nèi)，兒童乙肝的發(fā)病率有明顯下降，但兒童在受到急性感染后所導致的慢性乙肝，將會對其一生造成長遠的健康影響。
  
  Vemlidy獲批新適應癥，將滿足兒童乙肝患者的臨床治療需求，為他們提供一個新治療選擇。
  
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