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  百濟(jì)神州「澤布替尼」新適應(yīng)癥在歐盟獲批
  
  2022-11-03 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  11月2日，百濟(jì)神州宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)其BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）的上市許可，用于治療既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。據(jù)百濟(jì)神州新聞稿介紹，此項(xiàng)批準(zhǔn)適用于歐盟全部27個(gè)成員國(guó)以及冰島和挪威。
  
  澤布替尼是百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，澤布替尼已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
  
  此前，澤布替尼已在歐盟獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合接受化學(xué)免疫治療的WM患者的一線治療。今年10月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）還針對(duì)澤布替尼給出了積極意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)澤布替尼用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成人患者。
  
  針對(duì)此次獲批的R/R MZL適應(yīng)癥，澤布替尼已在今年9月獲得CHMP基于MAGNOLIA試驗(yàn)結(jié)果給出的積極意見(jiàn)。MAGNOLIA試驗(yàn)是一項(xiàng)在既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的R/R MZL患者中開(kāi)展的多中心、全球、單臂、開(kāi)放性、2期試驗(yàn)。根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）的評(píng)估結(jié)果，在該試驗(yàn)中，澤布替尼取得了高達(dá)68%的總緩解率，其中26%的受試者達(dá)到了完全緩解。在所有受試者中，無(wú)論是何種MZL亞型，均觀察到了疾病緩解。與此同時(shí)，澤布替尼也實(shí)現(xiàn)了快速和持久的疾病控制，中位至緩解時(shí)間為2.8個(gè)月。
  
  在安全性方面，澤布替尼在治療MZL時(shí)呈現(xiàn)出總體安全、可耐受的特征，這與其已知的安全性特征一致。其常見(jiàn)的3級(jí)及以上不良事件（>5%）包括中性粒細(xì)胞減少癥（23%）、肺炎（11%）、血小板減少癥（8%）和貧血（8%）。因不良事件而導(dǎo)致的給藥終止發(fā)生率較低（3.5%），表明澤布替尼耐受性良好。
  
  邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）是一組極為罕見(jiàn)的、原發(fā)于淋巴組織邊緣區(qū)且生長(zhǎng)緩慢的B細(xì)胞惡性腫瘤。MZL有三種不同的亞型：其中以結(jié)外邊緣區(qū)B細(xì)胞淋巴瘤或粘膜相關(guān)淋巴組織（MALT）亞型較為常見(jiàn)；以發(fā)生于淋巴結(jié)中的淋巴結(jié)邊緣區(qū)B細(xì)胞淋巴瘤亞型較為罕見(jiàn)；而發(fā)生于脾臟、骨髓或兩者兼有的脾臟邊緣區(qū)B細(xì)胞淋巴瘤是該疾病較為罕見(jiàn)的亞型。
  
  百濟(jì)神州血液學(xué)醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示：“此類罕見(jiàn)血液腫瘤患者之前并無(wú)其它可選擇的已獲批BTK抑制劑，因此本次獲批對(duì)于歐洲MZL患者意義重大，這讓我們非常自豪。百悅澤至今已在超過(guò)55個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批。此次獲批是我們?cè)诩韧煽?jī)上取得的又一個(gè)里程碑，是我們實(shí)現(xiàn)公司承諾路上的又一重要時(shí)刻。我們始終致力于通過(guò)打造具有變革性的全球化研發(fā)模式，讓創(chuàng)新藥物更快地惠及更多患者?！?/span>
  
  意大利博洛尼亞大學(xué)Seràgnoli血液學(xué)研究所血液學(xué)正教授Pier Luigi Zinzani醫(yī)學(xué)博士表示：“這一里程碑帶來(lái)了一個(gè)在歐洲獲批用于邊緣區(qū)淋巴瘤治療的BTK抑制劑。由于歐洲目前尚無(wú)針對(duì)MZL的標(biāo)準(zhǔn)治療，百悅澤的獲批將為MZL患者提供一種無(wú)需化療的治療選擇，并且該治療方案已在各種MZL亞型中顯示出有意義的療效、持久的緩解和高緩解率?！?/span>
  
  百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、歐洲地區(qū)負(fù)責(zé)人Gerwin Winter博士表示：“能將一個(gè)在歐洲獲批用于MZL治療的BTK抑制劑帶給歐洲患者讓我們感到非常激動(dòng)。通過(guò)我們?nèi)找鎵汛蟮膶I(yè)團(tuán)隊(duì)的不懈努力，我們期待能早日將創(chuàng)新藥物帶給歐洲各國(guó)患者以滿足他們的迫切需求。”
  
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