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  針對(duì)肝衰竭！生物人工肝產(chǎn)品在中國(guó)獲批臨床
  
  2022-11-03 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  11月1日，上海微知卓生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“微知卓生物”）宣布，其研發(fā)的創(chuàng)新生物人工肝產(chǎn)品——血漿生物凈化柱的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，擬開發(fā)治療乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭。據(jù)微知卓生物新聞稿介紹，血漿生物凈化柱是以細(xì)胞藥為主的藥械組合產(chǎn)品，也是生物人工肝系統(tǒng)的核心組件。
  
  圖片截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  肝衰竭是多種因素引起的嚴(yán)重肝臟損害，導(dǎo)致其合成、解毒、排泄和生物轉(zhuǎn)化等功能發(fā)生嚴(yán)重障礙或失代償，出現(xiàn)以凝血功能障礙、黃疸、肝性腦病、腹水等為主要表現(xiàn)的一組臨床癥候群。肝炎病毒（尤其是乙型肝炎病毒）感染是引起肝衰竭的主要原因之一，也是常見的肝臟疾病死亡原因之一，臨床表現(xiàn)以慢加急性肝衰竭為主。此外，藥物或肝毒性物質(zhì)、自身免疫性肝病等也可導(dǎo)致肝衰竭的發(fā)生。公開資料顯示，肝衰竭患者病情兇險(xiǎn)，內(nèi)科保守治療或物理人工肝治療的效果有限，死亡率高達(dá)70%~90%。傳統(tǒng)治療方法上，血漿置換治療一次需要大量新鮮血漿，而肝移植由于肝臟供體來源極其困難較難開展，大多患者在等待肝移植的過程中已死亡。
  
  據(jù)微知卓生物新聞稿介紹，血漿生物凈化柱（HepaCure Biocolumn，簡(jiǎn)稱HepaCure）由人源誘導(dǎo)肝樣細(xì)胞制品（簡(jiǎn)稱hiHep細(xì)胞）和細(xì)胞灌裝器兩部分組成。本品中的主要活性成分hiHep細(xì)胞具有與人類原代肝細(xì)胞相似的基因表達(dá)譜，也獲得了肝臟的體外功能，如具有肝特異性蛋白質(zhì)分泌、藥物代謝等功能。hiHep細(xì)胞在擴(kuò)增之后依然維持了肝臟基因的表達(dá)和肝臟的體外功能。在臨床使用中，通過體外透析給藥方式，血漿生物凈化柱中的hiHep細(xì)胞與人血漿進(jìn)行物質(zhì)交換，凈化肝衰患者的血漿，起到治療作用。
  
  據(jù)微知卓生物在官網(wǎng)介紹，HepaCure生物人工肝是一種體外肝功能支持系統(tǒng)，可以短時(shí)間代替肝臟功能，促進(jìn)肝衰竭患者自體肝功能的恢復(fù)，也能為計(jì)劃肝移植的病人爭(zhēng)取時(shí)間，等待合適的肝源。它就像一個(gè)小型肝透析機(jī)，在透析過程中，不僅對(duì)血液有解毒功能，還能為肝臟補(bǔ)給營(yíng)養(yǎng)，促進(jìn)患者肝細(xì)胞再生，恢復(fù)正常肝功能。
  
  據(jù)悉，2011年，中國(guó)科學(xué)院生物化學(xué)與細(xì)胞生物學(xué)研究所的惠利健教授團(tuán)隊(duì)突破了“肝樣細(xì)胞”體外培養(yǎng)技術(shù)，以創(chuàng)新的直接轉(zhuǎn)分化技術(shù)，將人體自身的成纖維細(xì)胞轉(zhuǎn)化為hiHep細(xì)胞。該研究成果先后在Nature、Cell Stem Cell等國(guó)際期刊發(fā)表。以此為核心，獲得該技術(shù)全球特有許可的微知卓生物搭建了全新的HepaCure生物人工肝支持系統(tǒng)。在進(jìn)入注冊(cè)臨床研究前，該技術(shù)已經(jīng)完成了十余例由研究者發(fā)起的臨床研究，顯示其療效顯著，患者病情明顯好轉(zhuǎn)，生存率大幅提升。
  
  微知卓生物成立于2015年，是一家專注于重癥肝臟疾病的細(xì)胞療法與再生醫(yī)學(xué)的生物醫(yī)藥公司。微知卓生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)潘國(guó)宇博士表示：“非常高興血漿生物凈化柱的IND獲得NMPA的許可，這也代表監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)創(chuàng)新的認(rèn)可和支持。我們的團(tuán)隊(duì)會(huì)繼續(xù)努力推進(jìn)臨床，為眾多的重癥肝病患者帶來福音?！?/span>
  
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