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  輝瑞JAK抑制劑兩種劑型在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥
  
  2022-10-28 來(lái)源：藥明康德
  
  
  
  10月26日，輝瑞（Pfizer）公司宣布，其枸櫞酸托法替布片與枸櫞酸托法替布緩釋片兩種劑型均于近日在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥，用于一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥應(yīng)答不佳或不耐受的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者。根據(jù)輝瑞公司新聞稿，枸櫞酸托法替布是全球一個(gè)獲批治療PsA的口服靶向小分子藥物，此前這兩種劑型托法替布已經(jīng)在美國(guó)、歐盟等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批治療PsA。
  
  JAK是細(xì)胞質(zhì)酪氨酸激酶家族的一員，共有JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四種亞型，它們?cè)诙喾NI型和II型細(xì)胞因子受體的信號(hào)級(jí)聯(lián)中具有重要的作用。由JAK介導(dǎo)的信號(hào)通路包括JAK-STAT通路、MAPK通路和P13k-AKT通路等。其中，JAK-STAT通路與類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直脊柱炎等自身免疫疾病的發(fā)生息息相關(guān)。因此，JAK激酶家族成為治療這些疾病的重要靶點(diǎn)。
  
  托法替布（tofacitinib）是輝瑞公司開(kāi)發(fā)的一款JAK抑制劑，它可以有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻斷多種炎性細(xì)胞因子的信號(hào)傳導(dǎo)，從而達(dá)到抑制炎癥反應(yīng)、緩解疾病進(jìn)展的目的。在中國(guó)，托法替布片（5mg每次，每天兩次）于2017年3月獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，目前已經(jīng)獲批中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎兩項(xiàng)適應(yīng)癥；托法替布緩釋片劑型（11mg每次，每天一次）于2021年9月在中國(guó)獲批，用于治療中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者，為患者提供了每天一次的口服治療方案。
  
  據(jù)輝瑞新聞稿介紹，托法替布此次在中國(guó)獲批活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）適應(yīng)癥，是基于兩項(xiàng)PsA的全球關(guān)鍵性3期研究和一項(xiàng)長(zhǎng)期擴(kuò)展研究。在未經(jīng)抗腫瘤壞死因子（TNFi）治療的傳統(tǒng)合成改變病情抗風(fēng)濕藥應(yīng)答不佳或不耐受（csDMARD-IR）患者人群中，托法替布具備與TNFi相似的療效以及在TNFi應(yīng)答不佳或不耐受（TNFi-IR）人群中仍達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，托法替布有望滿足目前PsA患者未被滿足的醫(yī)療需求。
  
  輝瑞新聞稿表示，托法替布通過(guò)阻斷JAK-STAT通路，抑制PsA疾病相關(guān)的多種細(xì)胞因子，適用于關(guān)節(jié)腫痛、皮損、附著點(diǎn)炎、指（趾）炎等多種癥狀，以及伴炎癥相關(guān)合并癥患者。不同于生物制劑，托法替布口服給藥大大提高患者治療依從性，有利于提高長(zhǎng)期治療的持續(xù)性。
  
  PsA是一種慢性炎癥性免疫介導(dǎo)性關(guān)節(jié)炎，以關(guān)節(jié)炎癥和損壞、銀屑病皮膚病變、附著點(diǎn)炎、指（趾）炎、脊柱炎、進(jìn)行性殘疾以及對(duì)生活質(zhì)量的不良影響為特征。該疾病對(duì)患者產(chǎn)生較大的心理及功能性負(fù)擔(dān)，且極少會(huì)出現(xiàn)自行緩解。傳統(tǒng)合成改變病情抗風(fēng)濕藥（csDMARD）被推薦作為有外周多關(guān)節(jié)受累的PsA的一線治療。然而，據(jù)觀察，仍有患者在前2年內(nèi)出現(xiàn)了骨質(zhì)侵蝕。對(duì)csDMARD反應(yīng)不足的病人推薦使用生物改變病情抗風(fēng)濕藥，如TNF拮抗劑、IL-17阻滯劑等，但這類(lèi)藥物大多數(shù)為注射類(lèi)針劑，長(zhǎng)期使用存在安全性及耐藥性問(wèn)題，存在未被滿足的臨床需求。
  
  希望輝瑞創(chuàng)新JAK抑制劑在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥，能為更多的患者帶來(lái)更好的治療選擇。
  
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