海思科「環(huán)泊酚注射液」獲批新適應(yīng)癥
今日(10月14日),中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)新公示,海思科創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液的新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示,此前該產(chǎn)品已在中國獲批多項適應(yīng)癥,此次獲批用于婦科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉。
截圖來源:NMPA官網(wǎng)
環(huán)泊酚注射液(HSK3486乳狀注射液)是海思科研發(fā)的一款全新具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物,其活性成分環(huán)泊酚是(R)-構(gòu)型異構(gòu)體小分子藥物,為GABAA受體激動劑,可通過作用于GABAA受體介導(dǎo)的氯離子通道,增加電流的傳導(dǎo),引起神經(jīng)元的超極化。這種超極化引起了神經(jīng)信號傳遞一致,降低了動作電位產(chǎn)生的成功率,從而抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng),產(chǎn)生麻醉的作用。
根據(jù)海思科早前發(fā)布的新聞稿,環(huán)泊酚整體安全性耐受性良好,藥效活性高,快速平穩(wěn)起效,蘇醒迅速且完全,注射痛發(fā)生率極低。此外,與對照組相比,在對呼吸的影響、對心率和血壓的影響、脂質(zhì)輸入量等評價指標(biāo)方面,環(huán)泊酚也具有治療優(yōu)勢。
2020年12月,環(huán)泊酚注射液首次在中國獲批,用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜,成為了中國一個獲批的自主化合物創(chuàng)新1類靜脈麻醉藥。此后,該產(chǎn)品又先后在中國斬獲新適應(yīng)癥,包括全身麻醉誘導(dǎo)、支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜、全身麻醉誘導(dǎo)和維持、重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜。此外,環(huán)泊酚注射液針對全麻誘導(dǎo)適應(yīng)癥的美國3期臨床試驗也正在進行中,初步的統(tǒng)計分析結(jié)果達到了預(yù)設(shè)主要終點。
此次,環(huán)泊酚注射液獲批的新適應(yīng)癥為:用于婦科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉。希望該產(chǎn)品的到來,能夠為更多患者帶來新的治療選擇。
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