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  進(jìn)展性硬纖維瘤，有望迎來新療法
  
  2022-10-10 來源：好醫(yī)友
  
  
  
  硬纖維瘤是一種罕見的結(jié)締組織腫瘤，通常發(fā)生在上下肢、腹壁、頭頸部、腸系膜根部和胸壁。
  
  硬纖維瘤不轉(zhuǎn)移，但常呈侵襲性浸潤神經(jīng)血管結(jié)構(gòu)和重要器官。硬纖維瘤患者由于慢性疼痛、功能缺陷、生活質(zhì)量普遍下降和器官功能障礙，日常生活常受到影響。
  
  該病常見于30~40歲的人群，且女性患病率更高。
  
  目前暫無獲批療法用于治療不可切除、復(fù)發(fā)性或進(jìn)行性硬纖維瘤。
  
  近日，美國FDA授予AL102(BMS-986115)快速通道認(rèn)定，用于治療進(jìn)展性硬纖維瘤。
  
  先前研究表明，Notch通路對細(xì)胞增殖、存活、遷移、侵襲、耐藥性和轉(zhuǎn)移擴(kuò)散等過程具有關(guān)鍵的促進(jìn)作用，而這些過程與癌癥預(yù)后較差相關(guān)。γ-分泌酶參與誘導(dǎo)Notch受體的水解，使其細(xì)胞內(nèi)域(NICD)釋放，NICD進(jìn)入細(xì)胞核后啟動相關(guān)基因轉(zhuǎn)錄。
  
  因此，γ-分泌酶是激活Notch通路的關(guān)鍵蛋白酶，其被抑制時(shí)，Notch通路無法激活。
  
  AL102正是一種口服選擇性γ-蛋白分泌酶抑制劑。
  
  此次獲審是基于一項(xiàng)全球性、多中心、隨機(jī)的關(guān)鍵性II/III期臨床試驗(yàn)中期結(jié)果，分為A(II期)和B(III期)兩部分。
  
  試驗(yàn)A共納入42名患者，旨在初步評估AL102治療硬纖維瘤患者的有效性并確定其推薦劑量；試驗(yàn)B旨在評估AL102推薦劑量治療硬纖維瘤患者的長期療效和安全性。
  
  結(jié)果顯示：
  
  AL102所有劑量組均有療效，早期腫瘤應(yīng)答程度隨著時(shí)間的推移而加深，且耐受性良好。
  
  具體數(shù)據(jù)如下：
  
  在接受所有劑量治療且接受≥2次MRI的患者中，1名患者在第16周達(dá)到部分緩解(PR)且在第28周得到證實(shí);
  
  2名患者在第28周達(dá)到未證實(shí)的PR，1名患者在第40周達(dá)到未證實(shí)的PR;
  
  在接受2次或以上MRI的所有患者中均觀察到腫瘤體積隨時(shí)間持續(xù)減小;
  
  特別是在第16周，對于接受劑量1.2 mg治療的患者中，1名患者在第28周達(dá)到經(jīng)證實(shí)的PR，8例患者疾病穩(wěn)定，7例患者腫瘤縮小。
  
  FDA已授予AL102用于進(jìn)展性硬纖維瘤的快速通道認(rèn)定。而AL102的臨床試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)，對于不可切除、復(fù)發(fā)或進(jìn)行性硬纖維瘤患者來說，有望帶來一種新的治療選擇，將對患者的生活產(chǎn)生有意義的影響。
  
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