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  傳奇生物西達(dá)基奧侖賽在日本獲批上市，用于治療多發(fā)性骨髓瘤
  
  2022-09-28 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  9月27日，傳奇生物宣布，日本厚生勞動(dòng)省已批準(zhǔn)Carvykti（西達(dá)基奧侖賽，Cilta-cel）用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
  
  使用西達(dá)基奧侖賽治療的患者需滿足以下兩項(xiàng)條件：無靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）陽性T細(xì)胞輸注治療史；既往接受過至少三線治療，包括蛋白酶體抑制劑（PI）、免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）和抗CD38單克隆抗體，且對(duì)末次治療無響應(yīng)或已復(fù)發(fā)。
  
  本次獲批基于一項(xiàng)開放標(biāo)簽、單臂、多中心的Ib/II期研究，用于評(píng)估Cilta-cel治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的安全性和有效性。該研究納入了97位既往接受過中位六線治療，包括PI、IMiD和抗CD38單抗的患者。
  
  研究結(jié)果顯示，接受西達(dá)基奧侖賽一次性治療的非日本人群顯現(xiàn)了深度持久的緩解，總緩解率（ORR）達(dá)96.9%（95%CI，91.2-99.4 n=97）。值得注意的是，65名患者達(dá)到了嚴(yán)格意義上的完全緩解（sCR），嚴(yán)格意義上的完全緩解率達(dá)67%（95%CI，56.7-76.2），即治療后無法通過影像學(xué)或其他檢查觀察到任何疾病體征或癥狀。在多發(fā)性骨髓瘤日本患者中觀察到的療效與非日本人群一致。在18個(gè)月的中位隨訪時(shí)間里，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為21.8個(gè)月。
  
  Cilta-cel結(jié)構(gòu)
  
  Cilta-cel是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，使用嵌合抗原受體（CAR）的轉(zhuǎn)基因?qū)颊咦陨淼腡細(xì)胞進(jìn)行修飾，以識(shí)別和消除表達(dá)BCMA的細(xì)胞。BCMA主要表達(dá)于惡性多發(fā)性骨髓瘤B細(xì)胞、晚期B細(xì)胞和漿細(xì)胞的表面。Cilta-cel的CAR蛋白具有兩種BCMA靶向單域抗體，對(duì)表達(dá)BCMA的細(xì)胞具有高親和力，在與BCMA表達(dá)細(xì)胞結(jié)合后，CAR可促進(jìn)T細(xì)胞活化、擴(kuò)增，繼而清除靶細(xì)胞。
  
  2017年12月，楊森（強(qiáng)生旗下公司）與傳奇生物達(dá)成一項(xiàng)許可協(xié)議，兩家公司將在全球共同開發(fā)和推廣cilta-cel。根據(jù)協(xié)議，傳奇生物獲得了3.5億美元的預(yù)付款，并有權(quán)在開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管和銷售方面達(dá)到里程碑進(jìn)展時(shí)獲得額外付款。在除大中華區(qū)以外的全球市場(chǎng)中，傳奇生物和楊森公司的成本和利潤(rùn)分?jǐn)偙壤秊?0/50，在大中華區(qū)該分?jǐn)偙壤秊?0/30（傳奇生物/楊森公司）。
  
  Cilta-cel于2022年2月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。2022年5月，歐盟EC授予Cilta-cel附條件上市許可。Cilta-cel于2019年12月在美國(guó)和2020年8月在中國(guó)獲得突破性療法認(rèn)定。此外，Cilta-cel于2019年4月獲得歐盟委員會(huì)優(yōu)先藥物資格認(rèn)定。美國(guó)FDA、歐洲EMA和日本PMDA分別于2019年2月、2020年2月及2020年6月授予Cilta-cel孤兒藥資格認(rèn)定。
  
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