澤璟制藥JAK抑制劑又一新適應(yīng)癥獲批臨床
9月22日消息,澤璟制藥宣布,該公司已收到中國國家藥監(jiān)局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,NMPA批準(zhǔn)其開展JAK抑制劑鹽酸杰克替尼片治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床試驗(yàn),標(biāo)志著該藥又一新適應(yīng)癥即將進(jìn)入臨床研究。
鹽酸杰克替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物,屬于1類新藥。該藥對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用,且對JAK2和TYK2的抑制作用較強(qiáng)。根據(jù)澤璟制藥的新聞稿,杰克替尼的可能作用機(jī)制為阻斷JAK-STAT信號傳導(dǎo)通路,直接或間接阻斷多種相關(guān)細(xì)胞因子信號轉(zhuǎn)導(dǎo),抑制免疫過度或異常。此前,該藥已獲批開展針對多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
本次杰克替尼獲批的臨床試驗(yàn)針對的是一項(xiàng)新適應(yīng)癥——系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。SLE是一種發(fā)病機(jī)制尚未完全明確、臨床表現(xiàn)復(fù)雜、以多系統(tǒng)性自身免疫性炎癥為主要表現(xiàn)的慢性疾病,可全身多系統(tǒng)、多臟器受累,反復(fù)復(fù)發(fā)與緩解?;颊唧w內(nèi)存在大量自身免疫抗體為系統(tǒng)性紅斑狼瘡的主要臨床特點(diǎn)。JAK抑制劑有望為系統(tǒng)性紅斑狼瘡提供一種新療法。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡之外,鹽酸杰克替尼片正在開展針對多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究,針對的適應(yīng)癥包括中高危骨髓纖維化、重癥斑禿、中重度特應(yīng)性皮炎、特發(fā)性肺纖維化、移植物抗宿主病、中重度斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎等等。其中,該藥治療中高危骨髓纖維化(3期)、蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化(2b期)的兩項(xiàng)注冊臨床試驗(yàn)已經(jīng)取得成功。近日,澤璟制藥宣布鹽酸杰克替尼片治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的2期臨床試驗(yàn)也已取得成功。
在海外,鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格,目前正在美國開展1期臨床試驗(yàn)。此外,鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的臨床試驗(yàn)也已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)。
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