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  阿斯利康宣布“first-in-class”抗體療法在歐盟獲批，治療嚴重哮喘
  
  2022-09-22 來源：藥明康德
  
  
  
  9月21日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，“first-in-class”抗體療法Tezspire （tezepelumab）已在歐盟獲得批準上市，作為12歲及以上嚴重哮喘患者的附加維持治療。新聞稿指出，這是一個獲得歐盟批準的不受任何表型或生物標志限制用于治療嚴重哮喘患者的生物制品。Tezspire是一款靶向TSLP的單克隆抗體，由阿斯利康與安進（Amgen）共同開發(fā)。此前，該藥已在美國和其他國家被批準用于治療嚴重哮喘。
  
  公開資料顯示，在全球約3.4億的哮喘患者中，有10%患者屬于嚴重哮喘，這些患者體內(nèi)具有不明、多重的炎癥反應，可能不適合使用口服皮質(zhì)類固醇以及現(xiàn)有的生物制品療法，或?qū)ζ洳痪忒熜Х磻?/span>
  
  胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）是一種上皮細胞因子，位于多個炎癥級聯(lián)反應的頂端，它對于與嚴重哮喘相關的過敏性、嗜酸性粒細胞性和其它類型的氣道炎癥的發(fā)生和持續(xù)至關重要。阻斷TSLP可阻止免疫細胞釋放促炎細胞因子，從而預防哮喘加重和改善哮喘控制。作為一款靶向TSLP的單克隆抗體，Tezspire可借由阻斷TSLP而明顯地減少哮喘的惡化。
  
  根據(jù)阿斯利康新聞稿，歐盟委員會對Tezspire的批準是基于名為PATHFINDER的臨床試驗項目的結(jié)果，其中包括關鍵的3期試驗NAVIGATOR的數(shù)據(jù)。在2期PATHWAY研究和3期NAVIGATOR臨床試驗中，Tezspire持續(xù)且顯著地降低了哮喘加重。試驗包括了大量嚴重哮喘患者，且不用考慮關鍵的生物標志物。在臨床試驗中，接受Tezspire的患者常見的不良事件是咽炎、皮疹、關節(jié)痛和注射部位反應。其中，3期試驗NAVIGATOR 的結(jié)果已于2021年5月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。
  
  比利時根特大學醫(yī)院呼吸內(nèi)科的Guy Brusselle教授表示：“嚴重哮喘是一種復雜的疾病，大約60%的患者有多種炎癥驅(qū)動因素。Tezspire是一種‘first-in-class’的生物制品，作用于炎癥級聯(lián)的頂端。隨著它在歐洲獲得批準，我們有機會治療更廣泛的嚴重哮喘患者，滿足這種疾病的高度未滿足的需求。”
  
  阿斯利康生物制藥研發(fā)部執(zhí)行副總裁Mene Pangalos博士表示：“嚴重哮喘繼續(xù)對患者造成衰弱的影響，許多患者頻繁惡化，住院風險增加，生活質(zhì)量顯著下降。Tezspire目前是歐洲批準的一種用于無表型或生物標志物限制的嚴重哮喘患者的生物制品，我們期待著盡快將這種重要的藥物帶給患者?！?/span>
  
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