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  眼科領(lǐng)域第3款！信達生物雙特異性抗體新藥獲批臨床
  
  2022-09-21 來源：藥明康德
  
  
  
  中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，信達生物申報的1類新藥IBI333獲得一項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥為新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性。公開資料顯示，IBI333是一款VEGF-A/VEGF-C雙特異性抗體，本次為該藥首次獲批臨床。值得一提的是，這也是信達生物在眼科領(lǐng)域獲批臨床的第3款雙特異性抗體藥物。
  
  血管內(nèi)皮細胞生長因子（VEGF）是一種人體內(nèi)自然生成的細胞因子。在正常人體內(nèi)，它能夠促使新血管生成，從而支持體內(nèi)組織和器官的生長。但VEGF的過表達卻與多種疾病的發(fā)生進展息息相關(guān)。研究發(fā)現(xiàn)，VEGF參與了脈絡(luò)膜新生血管（CNV）的發(fā)生發(fā)展，它可以在機體缺血缺氧的地方誘導(dǎo)新生血管的發(fā)生。而病理性近視的脈絡(luò)膜由于長期受到牽拉變形，血管較正常人明顯減少，局部過量的VEGF導(dǎo)致患者發(fā)生病理性近視性脈絡(luò)膜新生血管，嚴重影響視力?？筕EGF藥物是這類疾病的有效治療手段之一。
  
  根據(jù)信達生物發(fā)布的2022年度中期業(yè)績報告，IBI333是一款全人源融合蛋白雙克隆抗體，可同時靶向VEGF-A和VEGF-C。在激光誘導(dǎo)的脈絡(luò)膜新生血管模型中，IBI333可抑制游離的VEGF-A和VEGF-C。研究人員希望IBI333的這種設(shè)計可以達到比目前上市的抗VEGF藥物更好的療效，以及對息肉狀脈絡(luò)膜血管病病人產(chǎn)生更好的效果。
  
  圖片來源：參考資料[2]
  
  本次是IBI333首次獲批臨床，擬開發(fā)用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD），該病是導(dǎo)致成年人視力喪失的主要病因之一。在這種晚期的AMD中，脈絡(luò)膜新血管在視網(wǎng)膜和黃斑下生長，這些異常的血管很脆弱，會導(dǎo)致血液和蛋白質(zhì)的滲漏。血管的出血、滲漏和疤痕終會對光感受器造成不可逆轉(zhuǎn)的損傷，如果不及時治療，視力會迅速下降。VEGF會刺激視網(wǎng)膜異常血管的增殖。因此，這類患者可以通過眼睛內(nèi)注射抗VEGF藥物減緩病情惡化。
  
  值得一提的是，IBI333之外，信達生物在眼科領(lǐng)域還開發(fā)了另外兩款以VEGF為靶點的雙特異性抗體IBI302和IBI324，它們正在中國開展臨床研究。
  
  IBI302是一種創(chuàng)新性雙靶向特異性重組全人源融合蛋白，可以同時抑制VEGF介導(dǎo)的新生血管生成和補體活化通路。該藥的N端能夠與VEGF家族結(jié)合阻斷VEGF介導(dǎo)的信號通路。該藥的C端能夠特異性結(jié)合C3b和C4b，以抑制補體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活，減輕補體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。目前IBI302正在中國開展2期臨床，針對的適應(yīng)癥包括新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫（DME）。1b期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，IBI-302有望成為一款既能抑制纖維化，同時也能帶來視力改善和視網(wǎng)膜水腫改善的抗VEGF抗體藥物。
  
  IBI324是一款可同時靶向VEGF-A和血管生成素-2（Ang-2）的雙特異性抗體。VEGF-A和Ang-2通路都能破壞血管的穩(wěn)定性，使血管發(fā)生滲漏，增加炎癥的發(fā)生，從而驅(qū)動許多可導(dǎo)致視力喪失的視網(wǎng)膜疾病。同時靶向這兩條通路可以起到一定的互補作用。2022年8月，該藥已在中國啟動治療糖尿病黃斑水腫（DME）患者的1期臨床試驗。
  
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