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  針對耐藥挑戰(zhàn)！信諾維新一代抗菌藥在中國獲批3期臨床
  
  2022-09-16 來源：藥明康德
  
  
  
  9月15日消息，信諾維醫(yī)藥宣布其開發(fā)的新型抗菌藥XNW4107已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準開展3期臨床，擬開發(fā)與亞胺培南/西司他丁鈉聯(lián)合用于革蘭陰性菌引起的醫(yī)院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關性細菌性肺炎（VABP）。今年4月，該3期臨床方案也已獲得美國FDA批準。
  
  細菌耐藥已經(jīng)成為當前全球公共健康領域的重大挑戰(zhàn)。世界衛(wèi)生組織（WHO）將耐碳青霉烯腸桿菌（CRE）、耐碳青霉烯銅綠假單胞菌（CRPA）和耐碳青霉烯鮑曼不動桿菌（CRAB）列為具有嚴重威脅的耐藥菌。針對這些耐藥菌，亟需開發(fā)新一代抗耐藥菌藥物來有效解決。
  
  XNW4107是信諾維自主研發(fā)的新一代β-內(nèi)酰胺酶類廣譜抗耐藥菌藥物，專門針對細菌耐藥挑戰(zhàn)而設計。該藥能夠在體外有效抑制OXA類β-內(nèi)酰胺酶，這類酶是鮑曼不動桿菌對碳青霉烯耐藥的主要機制。對于近年來逐年增加的碳青霉烯耐藥的細菌感染，如CRAB、CRPA和CRE等，XNW4107與亞胺培南西司他?。é?內(nèi)酰胺類抗生素）聯(lián)用具有良好的抗菌療效。2021年1月，該藥已獲得FDA授予的合格傳染病產(chǎn)品資格（QIDP）和快速通道資格。
  
  2022年4月，F(xiàn)DA批準XNW4107聯(lián)合亞胺培南/西司他丁用于醫(yī)院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎適應癥的關鍵3期臨床方案。本次該3期臨床方案獲得NMPA批準是XNW4107的又一重要進展。信諾維在新聞稿中表示，該公司將于近期正式啟動XNW4107的全球多中心關鍵3期臨床研究，在全球超過100個研究中心開展，包括中國、美國和部分歐洲國家和地區(qū)。
  
  信諾維執(zhí)行官樂美杰先生表示，根據(jù)開展的一系列體外藥敏試驗和動物體內(nèi)感染模型研究，XNW4107與亞胺培南以及西司他丁聯(lián)合應用，對于WHO發(fā)布的需要迫切解決的三大碳青霉烯耐藥菌有著非常好的的抗菌活性。公司相信，XNW4107未來若成功獲批并順利實現(xiàn)商業(yè)化，將有望為多種細菌耐藥提供更好的解決方案，為廣大病患者帶來更多福音。
  
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