免费精品免费精品免费,无码高清一区二区免费,丁香深五月婷婷国产99久久无码

- 按科技分類(lèi)
  
  治療軟組織肉瘤！皮下注射抗PD-L1單抗獲FDA快速通道資格
  
  2022-09-16 來(lái)源：藥明康德
  
  
  
  9月15日，思路迪醫(yī)藥和康寧杰瑞共同宣布，皮下注射抗PD-L1單抗恩沃利單抗注射液獲美國(guó)FDA授予快速通道資格，針對(duì)軟組織肉瘤適應(yīng)癥，具體為：先前接受過(guò)化療后進(jìn)展的局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性未分化多形性肉瘤和纖維組織細(xì)胞肉瘤。據(jù)新聞稿介紹，恩沃利單抗治療軟組織肉瘤適應(yīng)癥早先已經(jīng)獲得FDA授予孤兒藥資格，軟組織肉瘤也有望成為恩沃利單抗在美國(guó)遞交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的一個(gè)適應(yīng)癥。
  
  恩沃利單抗（envafolimab，KN035）是一個(gè)獲批的皮下注射PD-(L)1抑制劑，由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開(kāi)發(fā)，康寧杰瑞負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)全球腫瘤領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。恩沃利單抗于2021年11月在中國(guó)獲批（商品名：恩維達(dá)），適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。
  
  公開(kāi)資料顯示，恩沃利單抗在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢(shì)，患者無(wú)需進(jìn)行靜脈滴注即可30秒內(nèi)完成用藥，為靜脈不耐受的腫瘤患者需求提供解決方案。目前該藥在中國(guó)、美國(guó)和日本針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，多個(gè)適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊(cè)/3期臨床。
  
  2019年，思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞授權(quán)TRACON Pharmaceuticals在北美地區(qū)針對(duì)治療軟組織肉瘤的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。在美國(guó)，由TRACON公司支持的關(guān)鍵性ENVASARC 2期臨床研究正在進(jìn)行中，針對(duì)治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/ 纖維組織細(xì)胞肉瘤（MFS）患者。
  
  ENVASARC研究是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)、非比較、平行隊(duì)列的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，在美國(guó)和英國(guó)的30個(gè)腫瘤治療中心開(kāi)展。TRACON公司共計(jì)劃入組160名既往非免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的多形性肉瘤/纖維組織細(xì)胞肉瘤患者，80名患者接受恩沃利單抗單藥治療，80名患者采用CTLA-4抑制劑伊匹木單抗（ipilimumab）聯(lián)合恩沃利單抗治療。主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)主要包括緩解持續(xù)時(shí)間。
  
  TRACON公司總裁兼執(zhí)行官Charles Theuer博士說(shuō)：“我們根據(jù)ENVASARC第2階段關(guān)鍵試驗(yàn)的數(shù)據(jù)申請(qǐng)了快速通道認(rèn)定，很高興收到FDA的通知獲得認(rèn)定。軟組織肉瘤是一種需要新型治療方式的疾病，我們希望通過(guò)ENVASARC關(guān)鍵試驗(yàn)所提供的數(shù)據(jù)，展示出恩維達(dá)與目前已批準(zhǔn)的難治性軟組織肉瘤的治療相比有著更加優(yōu)異的療效和安全性。關(guān)鍵性ENVASARC試驗(yàn)的增長(zhǎng)保持強(qiáng)勁，我們預(yù)計(jì)將在第四季度報(bào)告中發(fā)表獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的中期安全性審查和中期療效審查結(jié)果。”
  
  思路迪醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼執(zhí)行官龔兆龍博士評(píng)價(jià)，ENVASARC關(guān)鍵臨床研究有可能支持恩維達(dá)向FDA遞交生物制品許可申請(qǐng)。恩沃利單抗的獨(dú)特分子和制劑優(yōu)勢(shì)將滿足全球腫瘤患者靜脈不耐受的治療需求，并提高生活質(zhì)量。
  
  康寧杰瑞董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示，很高興恩沃利單抗獲得FDA快速通道資格，這意味著ENVASARC關(guān)鍵試驗(yàn)取得了高質(zhì)量的階段性結(jié)果，也凸顯了恩沃利單抗高效、安全、便捷的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。此次快速通道資格無(wú)疑將加速恩沃利單抗在美國(guó)上市。
  
  聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com

自慰群交第一页女|日本不卡在线优物视频|久久夜色精品国产亚洲AV老牛|538国产精品视频

醫(yī)療保險(xiǎn)公司

臨床專(zhuān)科

推薦名醫(yī)