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  帕金森病潛在“first-in-class”療法在中國獲批臨床
  
  2022-09-16 來源：藥明康德
  
  
  
  9月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，渤健（Biogen）申報的1類新藥BIIB122獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療帕金森病。公開資料顯示，BIIB122（又稱DNL151）是一款潛在“first-in-class”的LRRK2小分子抑制劑，目前正在海外開展治療帕金森病的3期臨床試驗。2020年，渤健與Denali Therapeutics達成一項超10億美元的合作，從而獲得合作開發(fā)和共同商業(yè)化BIIB122的權益。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  帕金森?。≒D）是一種進行性的神經(jīng)退行性疾病，通常發(fā)生在50~70歲的老年人身上。該病由于產生神經(jīng)遞質多巴胺的腦細胞逐漸喪失引起，大腦中多巴胺的下降導致廣泛的運動和非運動癥狀。上世紀70年代以來，該病主要的治療方法為左旋多巴。然而隨著時間的推移，左旋多巴可能導致不自主、不受控制的運動。到目前為止，帕金森病仍然無法完全治愈，因此開發(fā)出有效治愈帕金森病的療法是科學家的當務之急。
  
  在與帕金森病相關的基因中，LRRK2基因被認為是個關鍵因子。研究發(fā)現(xiàn)，患者攜帶的LRRK2基因上的突變與細胞培養(yǎng)環(huán)境中神經(jīng)元的病理蛋白激酶活性相關，這引起了研發(fā)人員研發(fā)LRRK2激酶抑制劑的興趣。雖然攜帶LRKK2基因突變的患者只占帕金森病患者總數(shù)的一小部分，但是近期研究發(fā)現(xiàn)，在從患者身上獲取的多巴胺神經(jīng)元和小膠質細胞中，野生型LRKK2蛋白激酶的活性也有所升高。因此，以LRRK2為靶點的療法被認為在帕金森病中具有一定治療潛力。
  
  圖片來源：123RF
  
  公開資料顯示，BIIB122正是Denali公司開發(fā)一款小分子LRRK2激酶抑制劑。該公司的研究表明，抑制LRRK2活性可能通過恢復溶酶體的功能，不但對攜帶LRRK2基因突變的帕金森病患者有效，還可能對不攜帶LRRK2基因突變的患者也產生療效。
  
  2020年8月，渤健和Denali公司宣布達成一項協(xié)議，雙方將在美國和中國合作開發(fā)和共同商業(yè)化DNL151，用于治療帕金森病。渤健將負責該產品在所有其他市場的商業(yè)化。根據(jù)協(xié)議，渤健將向Denali公司支付5.6億美元的前期付款，并對后者進行4.65億美元的股權投資。根據(jù)LRRK2項目開發(fā)情況，Denali公司還有資格獲得高達11.25億美元的潛在里程碑付款。
  
  根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，目前渤健和Denali公司正在海外開展兩項臨床試驗，其中一項是3期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，計劃入組400例受試者，以確定BIIB122在LRRK2突變帕金森病患者中的療效和安全性；另一項是2b期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，計劃入組640例受試者，以確定BIIB122在帕金森病患者中的療效和安全性。
  
  2021年5月，Denali公司曾對外展示BIIB122在早期臨床研究中的積極結果。在健康志愿者中開展的1期研究（N=184）和在帕金森病患者中開展的1b期研究（N=36）結果顯示，通過pS935 LRRK2和pT73 Rab10測量，BIIB122治療參與了靶點調控和下游信號通路，并且實現(xiàn)了尿液中溶酶體脂質BMP（溶酶體功能的生物標志物）水平的劑量依賴性減少。
  
  Denali公司曾在新聞稿中指出，早期研究結果不僅表明LRRK2是一個潛在改善帕金森病的新靶點，也支持BIIB122作為一種減緩帕金森病進展的潛在“first-in-class”口服療法。
  
  此次BIIB122在中國獲批臨床，意味著這款創(chuàng)新療法也即將在中國進入臨床開發(fā)階段。希望該產品在臨床研究中取得更多突破，早日為帕金森病患者帶來新的治療選擇。
  
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