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  三款新藥在中國獲批新適應癥，來自拜耳、諾華、阿斯利康
  
  2022-09-07 來源：藥明康德
  
  
  
  近日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，多個創(chuàng)新藥在中國獲批新適應癥。本文將介紹其中3款新藥，分別為：1）拜耳（Bayer）公司的口服抗凝藥利伐沙班片；2）阿斯利康（AstraZeneca）的SGLT2抑制劑達格列凈；3）諾華（Novartis）的抗IgE抗體療法奧馬珠單抗。
  
  拜耳：利伐沙班片
  
  根據(jù)拜耳公司發(fā)布的新聞稿，本次，拜瑞妥（利伐沙班片）與阿司匹林聯(lián)合給藥在中國獲批用于外周動脈疾病（PAD）成人患者，包括近期因癥狀性PAD而接受下肢血運重建術的患者，以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢體缺血和血管病變導致的大截肢）風險。
  
  利伐沙班片是一種非維生素K拮抗劑類口服抗凝物。它可通過抑制因子Xa，中斷凝血瀑布的內(nèi)源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓形成。在全球范圍內(nèi)，利伐沙班已經(jīng)在超過130個國家或地區(qū)獲批上市，為多種靜脈和動脈血栓栓塞患者提供保護。在中國，利伐沙班片此前已經(jīng)獲批用于慢性冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者，以降低主要心血管事件風險；以及用于18歲以下兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥治療及預防復發(fā)適應癥。
  
  據(jù)拜耳新聞稿介紹，本次批準是基于3期VOYAGER PAD臨床研究的正向結果，該研究評估動脈劑量利伐沙班和阿司匹林聯(lián)合治療，在下肢血運重建術后外周動脈疾病患者中的臨床獲益。現(xiàn)有治療方案下，接受血運重建的PAD患者中至少有1/5將在三年內(nèi)出現(xiàn)急性肢體缺血、因血管病變導致的大截肢、心梗、缺血性卒中或心血管死亡。迄今為止，治療選擇非常有限。VOYAGER PAD研究結果顯示，聯(lián)合治療使癥狀性PAD患者（10天內(nèi)進行過下肢血運重建術）的急性肢體缺血、因血管病變導致的大截肢，心梗、缺血性卒中或心血管死亡復合風險顯著降低15％（相對風險降低），冠狀動脈或外周動脈栓塞事件相關的住院發(fā)生率降低28％。
  
  另外，除心血管事件外，這個患者群體所處風險以急性肢體缺血和截肢為主。VOYAGER PAD研究結果表明，與阿司匹林單藥治療相比，每日兩次2.5mg利伐沙班聯(lián)合小劑量阿司匹林顯著降低急性肢體缺血33%，再次肢體血運重建率降低12％。
  
  阿斯利康：達格列凈
  
  根據(jù)阿斯利康發(fā)布的新聞稿，本次，安達唐（達格列凈）慢性腎臟病適應癥在中國獲批，用于降低有進展風險的慢性腎臟病成人患者的估算腎小球濾過率（eGFR）持續(xù)下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的風險。阿斯利康新聞稿表示，此次獲批標志著達格列凈成為一個在中國獲批用于治療成人慢性腎臟病的SGLT2抑制劑。
  
  達格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT2）抑制劑，每日口服一次。該藥早先已經(jīng)獲批用于在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，并在標準治療（SoC）基礎上降低2型糖尿病患者因心力衰竭住院或心血管死亡的風險；用于治療射血分數(shù)降低型心力衰竭和慢性腎臟病。此外，達格列凈已在全球包括美國、歐盟和日本在內(nèi)的100個國家和地區(qū)獲批用于治療合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病成人患者。
  
  據(jù)阿斯利康新聞稿介紹，本次獲批是基于3期DAPA-CKD試驗的陽性結果。這是一項國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床研究，納入合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病2-4期尿白蛋白升高患者4304例，評估達格列凈10mg較安慰劑的效果。研究表明，針對慢性腎臟病2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑的標準治療基礎上，與安慰劑相比，達格列凈可使由腎功能惡化、發(fā)生終末期腎病、心血管或腎病死亡組成的主要終點相對風險降低39%（絕對風險降低[ARR]=5.3%）。與安慰劑相比，達格列凈可使慢性腎臟病患者的全因死亡相對風險顯著降低31%（ARR=2.1%）。達格列凈的安全性和耐受性與該藥已知的安全性特征一致。該研究結果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。
  
  諾華：奧馬珠單抗
  
  根據(jù)諾華公司發(fā)布的新聞稿，本次，其創(chuàng)新生物制劑茁樂（奧馬珠單抗）預充式注射液/在家使用制劑獲NMPA批準，用于6歲及以上的兒童、青少年和成人患者，經(jīng)吸入型糖皮質(zhì)激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動劑治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。此項獲批意味著患者無須到院，即可在家注射使用，方便快捷而有效地控制哮喘癥狀。
  
  奧馬珠單抗是一款特異性阻斷免疫球蛋白E（IgE）的抗體療法。通過降低游離IgE水平，下調(diào)高親和力IgE受體和限制肥大細胞的脫顆粒化，該產(chǎn)品可較大限度地減少過敏性炎癥級聯(lián)反應中多種介導因子的釋放。奧馬珠單抗此前已在中國獲批治療過敏性哮喘和慢性自發(fā)性蕁麻疹適應癥。
  
  據(jù)諾華新聞稿介紹，奧馬珠單抗是全球及中國一個治療哮喘的靶向生物制劑，可直接靶向過敏性哮喘炎癥核心IgE，可使80%患者改善哮喘及伴隨過敏癥狀，80%患者無重度急性發(fā)作，60%患者減?？诜に?。在本次獲批前，中國上市的注射用奧馬珠單抗為凍干粉制劑，使用前需由醫(yī)護人員進行溶解，且患者必須由醫(yī)護人員進行注射治療。此次預充式注射液/在家使用制劑的獲批是全新給藥方式，注射前無需溶解，節(jié)省醫(yī)護注射時間，患者亦可自行居家注射治療，方便快捷。同時，多項研究表明，使用奧馬珠單抗預充式注射液/在家使用制劑的療效顯著，與醫(yī)院注射奧馬珠單抗凍干粉制劑無異。
  
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