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  期待！骨髓纖維化新療法獲批在望
  
  2022-08-26 來源：好醫(yī)友
  
  
  
  骨髓纖維化是一種骨髓癌癥，由失調(diào)的JAK信號轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑和轉(zhuǎn)錄蛋白信號激活劑引起，癥狀表現(xiàn)為全身癥狀、脾明顯腫大和進行性貧血。
  
  約40%的患者在診斷時已經(jīng)貧血，幾乎所有患者終都會發(fā)展為貧血。骨髓纖維化患者整體中位生存期為5.7年，而高危患者生存期僅2.3年。
  
  異基因造血干細(xì)胞移植是目前該病少有可能的治愈方案，但由于各種原因只能適用于少數(shù)患者。大部分患者終會經(jīng)歷治療失敗，臨床亟需逆轉(zhuǎn)疾病進程的新型療法。
  
  好消息是，近日，美國FDA已受理Momelotinib的新藥上市申請（NDA），用于治療骨髓纖維化患者。
  
  Momelotinib是一種具有差異化作用機制的靶向JAK1、JAK2與ALK2的潛在新藥，通過抑制JAK1和JAK2可改善全身癥狀和脾腫大。此外，直接抑制ACVR1可導(dǎo)致循環(huán)鐵調(diào)素的減少，達(dá)到治療效果（鐵調(diào)素在骨髓纖維化中過度表達(dá)會導(dǎo)致貧血）。
  
  此次新藥申請是基于一項隨機、雙盲的全球III期臨床試驗（MOMENTUM）結(jié)果，評估了Momelotinib治療和減少疾病關(guān)鍵特征的安全性和有效性，包括癥狀、因貧血導(dǎo)致的輸血以及脾腫大。
  
  該試驗納入195名既往接受過JAK抑制劑治療的患者，按2:1隨機分為MOMENTUM組或達(dá)那唑組。
  
  研究的主要終點是依據(jù)骨髓纖維化癥狀評估表，在第24周結(jié)束前的28天內(nèi)，TSS較基線降低≥50%。次要終點包括第24周結(jié)束前≥12周的TI率，血紅蛋白水平≥8g/dL，以及第24周時脾容量較基線減少≥35%的SRR。
  
  結(jié)果顯示：
  
  ? Momelotinib組的TSS緩解率為24.6%，達(dá)那唑組為9.2%，達(dá)到了主要終點；次要終點方面，與達(dá)那唑相比，Momelotinib組達(dá)到的比例更高：
  
  ? 輸血獨立狀態(tài)，30.8% vs 20.0%。
  
  ? 脾臟反應(yīng)率，定義為從基線脾臟體積減少至少25%：40.0% vs 6.2%。
  
  ? 脾臟反應(yīng)率，定義為從基線脾臟體積減少至少35%：23.1% vs 3.1%。
  
  ? 零輸血率：35.4% vs 16.9%。
  
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