EMA受理sparsentan治療IgA腎病上市申請
8月22日,CSL Vifor和Travere Therapeutics聯(lián)合宣布,歐洲藥品管理局 (EMA)已接受sparsentan用于治療IgA腎病的有條件上市許可申請。預計,EMA將在2023年下半年就可能的批準作出審批決定。
Sparsentan是一種雙重內(nèi)皮素血管緊張素受體拮抗劑 (DEARA),是一種選擇性靶向內(nèi)皮素A受體 (ETAR) 和血管緊張素II亞型1受體 (AT1R) 的新型在研產(chǎn)品。此前,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)曾在5月份接受sparsentan相同適應癥的上市申請,PDUFA日期為2022年11月17日。
Sparsentan用于治療IgAN的上市申請主要得到正在進行的III期PROTECT研究的關(guān)鍵中期結(jié)果支持,以及來自其他臨床研究的支持性數(shù)據(jù)。PROTECT研究達到了具有統(tǒng)計學意義的預先指定的中期主要療效終點,治療36周后,接受sparsentan的患者蛋白尿從基線平均減少49.8%,而接受厄貝沙坦治療的患者蛋白尿從基線平均減少15.1%。中期評估時的初步結(jié)果表明,sparsentan 在研究中總體上具有良好的耐受性,并且與其整體觀察到的安全性特征一致。
IgA腎病 (IgAN),也稱為伯杰氏病,是一種罕見的進行性腎臟疾病,其特征是免疫球蛋白A (IgA) 在腎臟中的積聚。IgA是一種幫助身體抵抗感染的蛋白質(zhì),IgA的沉積導致腎臟中正常過濾機制和腎功能的進行性喪失,使血液和蛋白質(zhì)殘存在尿液中形成血尿和蛋白尿,IgAN的其他癥狀還可能包括腫脹(水腫)和高血壓。
IgAN是全球常見的原發(fā)性腎小球腎炎類型,也是導致終末期腎病 (ESKD) 的主要原因。據(jù)估計,IgAN 在美國影響超過10萬人,也是歐洲和日本常見的腎小球疾病之一。目前沒有批準用于IgAN的非免疫抑制治療。
Sparsentan目前也在關(guān)鍵的III期DUPLEX 研究中進行評估,用于治療局灶節(jié)段性腎小球硬化癥(FSGS),這是另一種罕見的進行性腎臟疾病和終末期腎臟疾病的主要原因。Sparsentan已在歐洲和美國獲得孤兒藥資格認定,用于治療IgAN和FSGS。
“在美國FDA接受并授予對用于IgA腎病sparsentan的NDA優(yōu)先審查之后,我們繼續(xù)朝著使sparsentan成為罕見腎臟疾病的新治療標準(如果獲得批準)的目標取得重大進展”Travere Therapeutics 醫(yī)療官Jula Inrig博士說,“如果獲得批準,sparsentan作為歐洲一個IgA腎病非免疫抑制治療選擇的途徑上邁出了重要的一步。”
聲明:本文版權(quán)歸原作者所有,轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息,如作者信息標記有誤,或侵犯您的版權(quán),請聯(lián)系我們,我們將在及時修改或刪除內(nèi)容,聯(lián)系郵箱:marketing@360worldcare.com