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  第一三共在歐洲提交Quizartinib一線治療AML上市申請
  
  2022-08-25 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  8月23日，第一三共宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已完成了奎扎替尼（Quizartinib）的上市許可驗證，用于治療初診FLT3-ITD陽性的急性髓系白血?。ˋML）成人患者，該藥物可聯(lián)合標準的阿糖胞苷+蒽環(huán)類藥物的誘導緩解治療和阿糖胞苷鞏固治療，以及單藥用于鞏固后的持續(xù)治療。
  
  AML是成年人常見的白血病類型，其特征為髓系細胞出現(xiàn)惡性克隆性增殖且伴隨著分化能力減弱。初診AML患者的常規(guī)治療方案是強化誘導和鞏固化療，其中符合條件的患者可進行造血干細胞移植。
  
  FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）通常由造血干細胞表達，在細胞的生長、分化和存活中起著重要作用。內(nèi)部串聯(lián)重復（ITD）是AML中普遍發(fā)生的FLT3突變，與復發(fā)風險增加和總生存期（OS）縮短有關(guān)。
  
  奎扎替尼是一款口服的、選擇性第二代FLT3抑制劑，曾于2019年6月獲日本厚生勞動省批準上市，用于治療復發(fā)性/難治性攜帶FLT3-ITD突變的AML成人患者。目前，第一三共也在中國開展了一項奎扎替尼在初診FLT3-ITD陽性的AML患者中作為維持治療給藥的III期臨床。
  
  此項上市申請是基于2022 EHA大會上公布的QuANTUM-First研究數(shù)據(jù)。QuANTUM-First是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究，旨在評估奎扎替尼在初診FLT3-ITD陽性AML成人患者中的OS獲益。這些患者按1:1隨機分配，接受奎扎替尼或安慰劑聯(lián)合標準的阿糖胞苷+蒽環(huán)類藥物的誘導緩解治療和阿糖胞苷鞏固治療，以及鞏固后的單藥治療。研究的主要終點是OS，次要終點包括無事件生存期（EFS）、誘導后完全緩解率和復合完全緩解率等。
  
  結(jié)果顯示，在中位隨訪39.2個月時，奎扎替尼組的中位OS為31.9個月（95%CI：21.0-NE），而安慰劑組為15.1個月（95%CI：13.2-26.2），這表明奎扎替尼聯(lián)合化療在初診FLT3-ITD陽性的AML成人患者中實現(xiàn)了顯著的OS獲益。
  
  總體上，奎扎替尼的安全性和耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。兩組3級或以上治療相關(guān)不良事件（TEAEs）發(fā)生率相當，常見的TEAEs有中性粒細胞減少（18% vs 8.6%）、低血鉀（18.9% vs 16.4%）和肺炎（11.7% vs 12.7%）等。
  
  第一三共研發(fā)部負責人Ken Takeshita博士表示：“大多數(shù)AML患者需要改善生存狀況，特別是針對難治的FLT3-ITD亞型。我們期待著與EMA合作并支持他們的審查工作，這使奎扎替尼有可能成為AML患者的一個治療選擇?！?/span>
  
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