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  CAR-T治療自免疾??！馴鹿生物/信達生物「伊基侖賽」獲批開展全新臨床試驗
  
  2022-08-19 來源：藥明康德
  
  
  
  今日（8月19日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網新公示，由馴鹿生物和信達生物聯(lián)合開發(fā)的BCMA靶向CAR-T產品伊基侖賽注射液獲得兩項新的臨床試驗默示許可，擬用于治療AQP4-IgG陽性的視神經脊髓炎譜系疾病。根據(jù)馴鹿生物早前新聞稿介紹，此次獲得默示許可的IND是一個在中國遞交CAR-T細胞療法治療自身免疫性疾病的臨床試驗申請，標志著CAR-T療法從惡性腫瘤領域向自免領域拓展的開始，對于細胞治療行業(yè)具有重要意義。今年6月，該產品已在中國遞交治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的上市申請。
  
  截圖來源：CDE官網
  
  公開資料顯示，伊基侖賽注射液（IBI326/CT103A）是一款全人源BCMA嵌合抗原受體（CAR）自體T細胞注射液。B細胞成熟抗原（BCMA）是腫瘤壞死因子受體（TNFR）超家族中的一員，主要表達在多發(fā)性骨髓瘤細胞系及多發(fā)性骨髓瘤患者的細胞中，且表達呈現(xiàn)出隨著疾病的進展而增加的特點，因此成為了治療多發(fā)性骨髓瘤的理想靶點。
  
  伊基侖賽注射液以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域。此前，伊基侖賽注射液治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的適應癥已被CDE納入突破性治療品種，并獲得美國FDA授予孤兒藥資格。2022年6月，該產品在中國遞交了治療多發(fā)性骨髓瘤的上市許可申請。
  
  本次，伊基侖賽注射液獲批開展的臨床試驗針對的是一項新適應癥——視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）。這是一組中樞神經系統(tǒng)炎性脫髓鞘性自身免疫性疾病，主要由體液免疫參與，抗原抗體介導，以視神經和脊髓受累為主。該病臨床上多以嚴重的視神經炎和縱向延伸的長節(jié)段橫貫性脊髓炎為特征表現(xiàn)，發(fā)展到后期會有失明、癱瘓、大小便障礙等嚴重生理障礙。NMOSD的病因及發(fā)病機制尚不完全清楚，目前認為與成熟B細胞產生的一種特異性水通道蛋白4抗體（AQP4-IgG）相關，高達80%的患者血清學AQP4-IgG陽性。
  
  根據(jù)馴鹿生物早前新聞稿介紹，伊基侖賽針對自免疾病的新適應癥臨床申請是基于研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）結果。該研究入組的受試者為至少使用一種免疫抑制劑治療一年以上，但癥狀控制欠佳的難治性NMOSD患者。該研究的主要目的是觀察伊基侖賽注射液治療NMOSD受試者的安全性、耐受性，以及初步的療效、藥代動力學（PK）、藥效動力學（PD）相關指標。截至2022年3月20日，12例受試者接受了伊基侖賽注射液回輸，其中0.5×106CAR-T細胞/kg劑量組有3例受試者、爬坡階段與擴展階段1.0×106CAR-T細胞/kg劑量組分別有3例和6例受試者接受了伊基侖賽注射液回輸。
  
  研究數(shù)據(jù)初步顯示，0.5×106CAR-T細胞/kg與1.0×106CAR-T細胞/kg劑量組伊基侖賽注射液在治療傳統(tǒng)療法控制不佳的NMOSD受試者時展示了較為可靠的安全性，所有的細胞因子釋放綜合征（CRS）均為1-2級，未觀察到任何免疫效應細胞相關神經系統(tǒng)綜合征（ICANS）。有效性方面，50%受試者視力改善，67%受試者行走能力改善，75%受試者直腸膀胱功能改善。
  
  當下，CAR-T細胞療法在惡性腫瘤領域的應用已經被廣為接受，但這類療法在自體免疫性疾病中的應用卻鮮有報道。伊基侖賽通過BCMA-CAR-T細胞療法把漿細胞清除，為漿細胞產生的自身抗體導致的一大類自免疾病提供了新的治療策略。希望未來CAR-T細胞療法能夠在更廣泛的治療領域取得突破，從而造福更多患者。
  
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