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  羅氏“不限癌種”療法「恩曲替尼」在中國獲批
  
  2022-08-01 來源：藥明康德
  
  
  
  7月29日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，羅氏（Roche）公司申報(bào)的恩曲替尼（entrectinib）膠囊已在中國獲批。公開資料顯示，恩曲替尼是一款針對NTRK和ROS1基因融合而設(shè)計(jì)的特異性酪氨酸激酶抑制劑，本次申請用于治療NTRK融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。
  
  截圖來源：NMPA官網(wǎng)
  
  NTRK融合陽性腫瘤產(chǎn)生的原因是NTRK1/2/3基因與其它基因融合，導(dǎo)致編碼的TRK蛋白（TRK A/B/C）出現(xiàn)異常，激活與特定癌癥增殖相關(guān)的信號通路。NTRK基因融合可能出現(xiàn)在起源于身體不同位置的腫瘤中，包括乳腺癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌等等。
  
  恩曲替尼是羅氏開發(fā)的一款針對NTRK和ROS1基因融合而設(shè)計(jì)的特異性酪氨酸激酶抑制劑，它能夠抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。2019年6月，恩曲替尼獲得日本厚生勞動省批準(zhǔn)，治療攜帶NTRK基因融合的晚期復(fù)發(fā)實(shí)體瘤患者。隨后該藥又獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，用于治療攜帶NTRK基因融合的成年和青少年癌癥患者，以及攜帶ROS1基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者，成為了FDA批準(zhǔn)的第三款“不限癌種”的抗癌療法。
  
  2021年10月，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理了恩曲替尼膠囊的上市申請，并將其納入優(yōu)先審評。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，該藥本次申請擬用于治療NTRK融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  恩曲替尼治療NTRK融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的效果已在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證，其中包括名為STARTRK-2的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)，以及名為STARTRK-1和ALKA-372-001的1期臨床試驗(yàn)。對這些試驗(yàn)數(shù)據(jù)的匯總分析表明：
  
  在NTRK融合陽性實(shí)體瘤患者中，接受恩曲替尼治療的患者客觀緩解率（ORR）為57.4%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為10.4個月；
  
  多達(dá)10種不同類型的實(shí)體瘤患者對這一療法產(chǎn)生響應(yīng)；
  
  對于腫瘤轉(zhuǎn)移到大腦的實(shí)體瘤患者，恩曲替尼也能達(dá)到54.5%的顱內(nèi)客觀緩解率，獲得緩解的患者中四分之一達(dá)到完全緩解。
  
  希望羅氏的恩曲替尼早日來到患者身邊，讓他們擁有新的治療選擇。
  
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