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  七月這10多款新藥在中國(guó)申報(bào)上市
  
  2022-08-01 來源：藥明康德
  
  
  
  根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示和各公司新聞稿，七月份有十多款新藥在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)（包含新適應(yīng)癥）。其中，既有MOR激動(dòng)劑、CGRP單克隆抗體、FcRn拮抗劑等首次申報(bào)上市的新藥，也有IgE抗體治療藥物、C5補(bǔ)體抑制劑等遞交新適應(yīng)癥申請(qǐng)的藥物。本文將節(jié)選其中部分產(chǎn)品做介紹，僅供讀者參閱。
  
  吉利德科學(xué)：恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）
  
  7月6日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）的恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得CDE受理。此前，該藥已于2018年12月在中國(guó)獲批（中文商品名：達(dá)可揮），適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用治療成年和青少年的人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。在海外，除了用于HIV感染患者，該藥還獲得FDA批準(zhǔn)用于HIV暴露前預(yù)防。
  
  恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）是一款固定劑量復(fù)方制劑，其中恩曲他濱是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，替諾福韋是一種無(wú)環(huán)核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。公開資料顯示，與富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）相比，該復(fù)方制劑能夠以更小的劑量給藥，從而減少血流中替諾福韋的含量。因此，恩曲他濱丙酚替諾福韋片的特點(diǎn)在于改善了腎臟和骨骼的安全性，可以幫助滿足適合此療法的HIV感染者長(zhǎng)期治療的需求。
  
  恒瑞醫(yī)藥：SHR8554注射液
  
  7月8日，SHR8554注射液的新藥上市申請(qǐng)獲得CDE受理，用于治療腹部手術(shù)后中重度疼痛。SHR8554注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款偏向性的μ阿片受體（MOR）激動(dòng)劑。公開資料顯示，阿片類藥物是治療中重度急慢性疼痛常用的藥物之一，MOR激動(dòng)劑是阿片類藥物中鎮(zhèn)痛作用較強(qiáng)的一類。
  
  根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早先新聞稿介紹，與經(jīng)典的MOR激動(dòng)劑相比，SHR8554在產(chǎn)生類似的中樞鎮(zhèn)痛作用的同時(shí)，還能降低常見的胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率。此前，該產(chǎn)品已在一項(xiàng)名為SHR8554-301的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。研究結(jié)果表明，SHR-8554注射液能夠有效治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，顯著提高受試者對(duì)鎮(zhèn)痛治療的滿意度。
  
  祐兒醫(yī)藥/Tris Pharma：鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片
  
  7月11日，CDE官網(wǎng)公示，祐兒醫(yī)藥和Tris Pharma公司聯(lián)合申報(bào)的鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片上市申請(qǐng)獲得受理，該申請(qǐng)已被納入優(yōu)先審評(píng)。鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）興奮劑，主要用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD，俗稱多動(dòng)癥）。根據(jù)Tris Pharma官網(wǎng)資料，鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片已在海外獲批上市治療ADHD，商品名為QuilliChew ER。研究顯示，該產(chǎn)品可以在45分鐘內(nèi)起效，有效控制多動(dòng)癥癥狀。在一項(xiàng)臨床研究中，QuilliChew ER顯著改善了6至12歲多動(dòng)癥兒童患者的注意力和行為。
  
  argenx公司/再鼎醫(yī)藥：艾加莫德α注射液
  
  7月14日，艾加莫德α注射液的新藥上市申請(qǐng)獲得CDE受理，用于治療全身型重癥肌無(wú)力患者。艾加莫德α注射液（efgartigimod）是argenx公司開發(fā)的一款靶向FcRn的抗體片段，再鼎醫(yī)藥擁有該藥在大中華區(qū)的特有開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
  
  作為一款FcRn拮抗劑，艾加莫德α注射液可通過阻斷FcRn降低IgG抗體表達(dá)水平，進(jìn)而治療多種已知由致病IgG抗體驅(qū)動(dòng)導(dǎo)致的自身免疫性疾病，包括重癥肌無(wú)力、尋常型天皰瘡、原發(fā)免疫性血小板減少癥等。根據(jù)再鼎醫(yī)藥早前新聞稿介紹，艾加莫德α注射液是一個(gè)在美國(guó)和日本獲批用于成人全身型重癥肌無(wú)力治療的FcRn拮抗劑。在中國(guó)，該藥此前已成功落地海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)。
  
  百時(shí)美施貴寶公司：氘可來昔替尼片
  
  7月15日，氘可來昔替尼片的新藥上市申請(qǐng)獲得CDE受理。公開資料顯示，氘可來昔替尼片（deucravacitinib，BMS-986165）是百時(shí)美施貴寶公司（BMS）開發(fā)的一種口服、選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）別構(gòu)抑制劑，具有獨(dú)特的作用機(jī)制。它通過與TYK2的調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)域結(jié)合，實(shí)現(xiàn)高度選擇性。在治療劑量下，該藥不會(huì)抑制JAK1、JAK2或JAK3。
  
  根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，此前該產(chǎn)品已在中國(guó)完成多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括治療中度至重度斑塊狀銀屑病患者的國(guó)際多中心3期臨床。此外，該產(chǎn)品還在開展多項(xiàng)治療中重度克羅恩病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎等其它適應(yīng)癥的2/3期臨床試驗(yàn)。在海外，deucravacitinib已在美國(guó)和歐洲等國(guó)家和地區(qū)遞交了治療成人中/重度斑塊狀銀屑病的上市申請(qǐng)。
  
  阿斯利康：依庫(kù)珠單抗
  
  7月18日， CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）的依庫(kù)珠單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。依庫(kù)珠單抗是一款“first-in-class”C5補(bǔ)體抑制劑，此前已在中國(guó)獲批用于治療罕見病陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥和非典型溶血性尿毒癥綜合征。
  
  補(bǔ)體蛋白C5處于補(bǔ)體級(jí)聯(lián)反應(yīng)的末端，因此靶向這一蛋白可以調(diào)控所有3種不同通路激活的補(bǔ)體信號(hào)。在多種補(bǔ)體介導(dǎo)的免疫疾病中，補(bǔ)體介導(dǎo)的免疫反應(yīng)攻擊患者自身的健康組織和細(xì)胞，導(dǎo)致不同組織和器官的損傷。抑制C5的活性可以抑制對(duì)自身的免疫攻擊，從而緩解疾病癥狀。依庫(kù)珠單抗可通過抑制補(bǔ)體級(jí)聯(lián)反應(yīng)終端的C5蛋白降低炎癥反應(yīng)。公開資料顯示，該藥已在海外獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥、非典型溶血性尿毒癥綜合征、抗乙酰膽堿受體抗體陽(yáng)性的全身型重癥肌無(wú)力，以及視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病等。
  
  蘇庇醫(yī)藥：安納白介素注射液（預(yù)充式）
  
  7月19日，安納白介素注射液（預(yù)充式）的新藥上市申請(qǐng)獲得CDE受理。根據(jù)Swedish Orphan Biovitrum AB（下稱Sobi公司）官網(wǎng)，安納白介素（anakinra）是一種白細(xì)胞介素1受體拮抗劑（IL-1Ra），它能通過與多種組織和器官中表達(dá)的IL-1的1型受體結(jié)合，阻斷IL-1的生物活性。該藥已經(jīng)在海外獲批用于治療冷吡啉相關(guān)周期性綜合征、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、家族性地中海熱、白介素-1受體拮抗劑缺乏癥（DIRA）、斯蒂爾病等適應(yīng)癥。
  
  在中國(guó)，該產(chǎn)品此前已被CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)，適用于治療成人、青少年、兒童和8個(gè)月及以上嬰幼兒（體重10kg及以上）患者的自身炎癥性周期性發(fā)熱綜合征（治療家族性地中海熱）。公開資料顯示，家族性地中海熱是一種常染色體隱性遺傳病，臨床以反復(fù)發(fā)作的短暫的炎性反應(yīng)和漿膜炎為主要表現(xiàn)，也可能以淀粉樣變?yōu)槭装l(fā)癥狀。
  
  麗珠醫(yī)藥：注射用艾普拉唑鈉
  
  7月19日，艾普拉唑?的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得CDE受理。艾普拉唑是麗珠醫(yī)藥研發(fā)的新一代質(zhì)子泵抑制劑（PPI），已經(jīng)于2018年在中國(guó)獲批用于治療消化性潰瘍出血。據(jù)麗珠醫(yī)藥公開資料介紹，該藥具有抑酸時(shí)間長(zhǎng)、個(gè)體差異小、藥物相互作用少等優(yōu)勢(shì)，一天給藥一次即可。根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，除了已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥，注射用艾普拉唑鈉還正在進(jìn)行一項(xiàng)多中心3期臨床試驗(yàn)，針對(duì)的適應(yīng)癥為預(yù)防重癥患者的應(yīng)激性潰瘍出血。
  
  亞盛醫(yī)藥：奧雷巴替尼片
  
  7月19日，亞盛醫(yī)藥宣布奧雷巴替尼的上市申請(qǐng)獲CDE受理。該申請(qǐng)還被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：用于治療一代和二代TKIs耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）患者。奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥開發(fā)的第三代BCR-ABL抑制劑，已于2021年在中國(guó)獲得附條件批準(zhǔn)，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為伴有T315I突變的CML慢性期或加速期的成年患者。根據(jù)亞盛醫(yī)藥新聞稿，本次申請(qǐng)將用于支持奧雷巴替尼獲得完全批準(zhǔn)。
  
  諾華：奧馬珠單抗
  
  7月19日，CDE官網(wǎng)公示，奧馬珠單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。奧馬珠單抗是諾華（Novartis）開發(fā)的一款專門針對(duì)和阻斷免疫球蛋白E（IgE）的抗體治療藥物。此前，該藥已在中國(guó)獲批用于治療12歲以上中重度過敏性哮喘患者、兒童（6至＜12歲）中至重度持續(xù)性過敏性哮喘患者，以及成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。
  
  奧馬珠單抗可通過降低游離IgE水平，下調(diào)高親和力IgE受體和限制肥大細(xì)胞的脫顆?；^大限度地減少過敏性炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)中多種介導(dǎo)因子的釋放。自2003年首次獲批以來，奧馬珠單抗已在全球范圍內(nèi)獲批用于治療多種適應(yīng)癥，包括成人和青少年的中重度持續(xù)性哮喘、慢性特發(fā)性蕁麻疹、兒童過敏性哮喘、成人鼻息肉等等。
  
  康哲生物/Dr.Falk Pharma/Vifor SA/等：熊去氧膽酸口服混懸液
  
  7月22日，CDE官網(wǎng)公示，康哲生物、Dr. Falk Pharma和Vifor SA聯(lián)合申請(qǐng)的熊去氧膽酸口服混懸液上市申請(qǐng)已獲得受理。公開資料顯示，熊去氧膽酸可增加膽汁酸分泌，降低膽汁中膽固醇及膽固醇脂，有利于膽結(jié)石中的膽固醇逐漸溶解，它是治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的標(biāo)準(zhǔn)藥物。在中國(guó)，這款熊去氧膽酸口服混懸液此前已獲批開展臨床研究，擬開發(fā)用于治療無(wú)代償失調(diào)性肝硬化患者的原發(fā)性膽汁性肝硬化。
  
  禮來：galcanezumab注射液
  
  7月26日，CDE官網(wǎng)公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）的galcanezumab注射液的新藥上市申請(qǐng)獲得受理。Galcanezumab是一種人源化的CGRP（降鈣素基因相關(guān)肽）單克隆抗體，CGRP是觸發(fā)偏頭痛發(fā)作的“開關(guān)”。Galcanezumab通過與CGRP結(jié)合，能夠阻斷CGRP與受體相結(jié)合，從而有望緩解和改善頭痛癥狀。
  
  此前，該藥已經(jīng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療以及減少成人陣發(fā)性叢集性頭痛發(fā)作頻率，可每月一次由患者自我皮下注射。在中國(guó)，galcanezumab早先已經(jīng)在以中國(guó)患者為主的全球多中心3期臨床研究中取得積極主要研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示，在主要研究終點(diǎn)每月頭痛天數(shù)（MHD）上，galcanezumab治療組顯著優(yōu)于安慰劑組。
  
  羅氏：帕妥珠單抗曲妥珠單抗注射液（皮下注射）
  
  7月27日，CDE官網(wǎng)公示，羅氏（Roche）已遞交帕妥珠單抗曲妥珠單抗注射液（皮下注射）的新藥上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開資料顯示，這是一款固定劑量組合的皮下制劑（商品名為Phesgo），此前已在美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)獲批，用于治療早期和轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。與標(biāo)準(zhǔn)靜脈給藥的數(shù)小時(shí)相比，Phesgo可在5~8分鐘內(nèi)將帕妥珠單抗和曲妥珠單抗以更快的方式完成給藥。
  
  Phesgo是一款固定劑量組合的皮下制劑，包含帕妥珠單抗、曲妥珠單抗與透明質(zhì)酸酶。其中，帕妥珠單抗和曲妥珠單抗均為靶向HER2的單克隆抗體，它們均與HER2受體結(jié)合，但位置不同，兩者聯(lián)合用藥被認(rèn)為可對(duì)HER信號(hào)通路提供更全面的雙重阻斷。另外，該產(chǎn)品中的透明質(zhì)酸酶可暫時(shí)降解人體內(nèi)的透明質(zhì)酸，從而有助于其他注射治療藥物的分散和吸收。根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，羅氏正在中國(guó)開展一項(xiàng)評(píng)估帕妥珠單抗和曲妥珠單抗復(fù)方制劑治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌藥代動(dòng)力學(xué)、有效性與安全性的3期研究。
  
  賽諾菲：注射用艾夫糖苷酶α
  
  7月29日，注射用艾夫糖苷酶α的新藥上市申請(qǐng)獲得CDE受理。公開資料顯示，注射用艾夫糖苷酶α（avalglucosidase alfa，商品名為Nexviazyme）是賽諾菲（Sanofi）開發(fā)的一種在研酶替代療法，能夠特異性靶向細(xì)胞攝取的關(guān)鍵途徑甘露糖-6-磷酸（M6P）受體。此前，該產(chǎn)品已在美國(guó)獲批上市，用于治療1歲及以上的晚發(fā)性龐貝病患者。
  
  根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，目前賽諾菲正在中國(guó)開展一項(xiàng)在未經(jīng)治療的嬰兒型龐貝病（IOPD）兒童受試者中評(píng)價(jià)avalglucosidase alfa的療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的3期多中心靜脈輸注研究。龐貝病是由溶酶體中的酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）的遺傳缺陷或功能障礙引起的一種疾病，而將GAA酶轉(zhuǎn)運(yùn)到細(xì)胞內(nèi)溶酶體的關(guān)鍵途徑就是M6P受體。
  
  除了上述產(chǎn)品，還有一些改良型等其它類型創(chuàng)新產(chǎn)品也在七月份在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)。限于篇幅，此處不再一一介紹。希望這些產(chǎn)品在藥品審評(píng)中進(jìn)展順利，早日為中國(guó)患者帶來新的治療選擇。
  
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