重磅偏頭痛新藥!禮來CGRP單抗在中國申報上市
7月26日,CDE官網(wǎng)顯示,禮來Galcanezumab注射液的上市申請獲受理。根據(jù)臨床試驗進展,推測適應(yīng)癥為預(yù)防性治療成人發(fā)作性偏頭痛。
Galcanezumab是由禮來開發(fā)的一款靶向降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)的全人源單抗,曾獲FDA突破性療法認定。CGRP是一種有效的血管舒張神經(jīng)肽,其釋放水平在偏頭痛發(fā)作時明顯增高,抑制CGRP及其受體(CGRPR)的活性可以緩解頭痛和預(yù)防偏頭痛發(fā)作。
2018年9月,Galcanezumab首次在美國上市,用于預(yù)防性治療偏頭痛,商品名為Emgality ;2019年6月,該產(chǎn)品新適應(yīng)癥擴展,用于治療成人陣發(fā)性叢集性頭痛。自上市以來,Galcanezumab銷售額持續(xù)高速增長,2021年銷售額為5.77億美元,同比增長59%。
該上市申請主要基于一項Galcanezumab針對中國患者的III期研究(CGAX研究)結(jié)果。2021年9月6日,禮來宣布Galcanezumab用于預(yù)防性治療成人發(fā)作性偏頭痛的全球多中心III期CGAX研究取得積極主要研究結(jié)果,在主要研究終點和全部4個關(guān)鍵次要終點與既往完成的所有Galcanezumab全球研究結(jié)果高度一致。
CGAX研究是一項前瞻性、全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究,入組人群以中國患者為主,旨在評估Galcanezumab對預(yù)防性治療成人發(fā)作性偏頭痛的有效性和安全性。該研究由中國發(fā)起,聯(lián)合印度、俄羅斯共同完成,以期滿足各國監(jiān)管機構(gòu)的藥物注冊要求。
在主要研究終點每月頭痛天數(shù)(MHD)上,CGAX研究顯示Galcanezumab治療組顯著優(yōu)于安慰劑組。在四個評估偏頭痛對功能影響的關(guān)鍵次要終點,MSQ評分(生活質(zhì)量評分)、50%緩解率(頭痛天數(shù)較基線水平改善達到50%或以上的患者比例)、75%緩解率和100%緩解率上,CGAX數(shù)據(jù)同樣顯示治療組優(yōu)于安慰劑組,與全球已完成的主要研究結(jié)果一致。
CGAX研究結(jié)果顯示Galcanezumab的安全性良好,不良事件的嚴重程度多為輕度到中度,未發(fā)生嚴重不良事件或死亡事件,安全性結(jié)果與已知Galcanezumab全球安全性特征一致。
偏頭痛是全球常見的一種嚴重神經(jīng)疾病,表現(xiàn)為嚴重血管跳痛和頭痛反復(fù)發(fā)作,對聲音、光線敏感,常伴有惡心、嘔吐、眩暈癥狀。根據(jù)頭痛頻率,偏頭痛又主要分為發(fā)作性偏頭痛,每月頭痛天數(shù)<15天,間歇有緩解,另外就是慢性偏頭痛,每個月要忍受15天以上的頭痛發(fā)作。偏頭痛患者的正常工作和睡眠都會受到較大影響,進而導(dǎo)致抑郁、焦慮等心理疾病,甚至自殘,生活質(zhì)量嚴重下降。據(jù)統(tǒng)計,全球范圍內(nèi)偏頭痛位列殘疾原因第二位,中國偏頭痛患病率為9.3%,由此帶來沉重的疾病負擔(dān)。
目前,國內(nèi)尚無治療偏頭痛的CGRP單抗上市。不過,今年4月7日,諾華的CGRP單抗Erenumab注射液也在中國申報上市,用于預(yù)防成人偏頭痛。
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