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  再鼎醫(yī)藥引進！精神分裂癥新藥在中國獲批臨床
  
  2022-07-27 來源：藥明康德
  
  
  
  7月25日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，一款名為KarXT膠囊的1類新藥已獲批臨床，擬開發(fā)用于精神分裂癥。公開資料顯示，這是Karuna Therapeutics在研的一種口服M1/M4型毒蕈堿激動劑，目前已在全球處于3期臨床研究階段。2021年11月，再鼎醫(yī)藥與Karuna公司就在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化KarXT達成特有許可協(xié)議，現(xiàn)金預(yù)付款達3500萬美元。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  精神分裂癥是一種慢性的精神疾病，通常在青春期和成人早期被診斷。它的特征是反復(fù)發(fā)作并需要長期使用抗精神病藥物。自抗精神病藥物氯丙嗪在1952年首批后，目前的標準療法依然是通過阻斷多巴胺受體這一機制來實現(xiàn)。許多抗精神病藥物副作用很大，患者急需全新作用機制的有效療法。
  
  KarXT由xanomeline和rospium chloride兩種有效成分構(gòu)成，旨在激活大腦中的毒蕈堿型乙酰膽堿受體的同時，減少對外周毒蕈堿型乙酰膽堿受體的作用。通過刺激毒蕈堿受體M1和M4受體，受體激動劑xanomeline可緩解負面癥狀，如冷漠、社會驅(qū)動力減少、提高認知能力，并對改善其它精神癥狀，如幻覺和妄想很有幫助。Xanomeline的弱點是其外周膽堿能副作用，導(dǎo)致該藥物耐受性差。而季銨鹽化合物trospium chloride為毒蕈堿受體拮抗劑，僅作用于外周神經(jīng)，不會進入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，因此不會干擾中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)xanomeline的正常工作。由于trospium chloride具有較長的半衰期，它能夠全程抑制外周神經(jīng)中的xanomeline的作用。值得提及的是，這兩種藥物經(jīng)不同的肝臟酶代謝，意味著藥物間的相互作用可能更少。
  
  再鼎醫(yī)藥曾在新聞稿中表示，KarXT與當前抗精神病藥物與D2多巴胺受體結(jié)合的機制不同，它優(yōu)先激活與精神分裂癥和癡呆相關(guān)精神病性障礙這些癥狀有關(guān)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的毒蕈堿受體，有望為這些患者提供一種新的治療手段。
  
  此前，KarXT已在針對精神分裂癥患者的急性精神病和相關(guān)癥狀的2期臨床試驗中取得積極結(jié)果。試驗達到了主要終點，與安慰劑相比，5周后KarXT組的陽性和陰性癥狀量表（PANSS）總分，與基線相比顯著降低（-11.6）。此外，KarXT展示了良好的耐受性，患者因副作用停藥率與安慰劑組類似。KarXT副作用小，無嗜睡現(xiàn)象或體重增加等副作用。
  
  目前，KarXT有多項正在進行的3期臨床研究，包括評估對精神分裂急性期療效的EMERGENT-3研究，以及在成年精神分裂癥患者中評估長期安全性、耐受性和療效的EMERGENT-4研究和EMERGENT-5研究。此外，Karuna公司還計劃在阿爾茲海默病引起的精神障礙患者中探索KarXT的治療效果。
  
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