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  針對阿爾茨海默病，羅氏血液診斷產品獲FDA突破性醫(yī)療器械認定
  
  2022-07-22 來源：藥明康德
  
  
  
  7月19日，羅氏（Roche）宣布，美國FDA已授予其Elecsys淀粉樣蛋白血液診斷產品突破性醫(yī)療器械認定，該產品旨在與其他臨床信息結合，有望在臨床中更早發(fā)現阿爾茨海默病。羅氏新聞稿表示，這是一款獲得突破性醫(yī)療器械認定的基于血液生物標志物的阿爾茨海默病診斷方法。
  
  阿爾茨海默病是一種神經退行性疾病，也是造成癡呆的常見原因，患者會出現認知功能和行為的惡化，病情通常始于對近期事件的記憶喪失。研究表明，生物學上的變化往往在阿爾茨海默病的臨床癥狀變得明顯前幾十年就開始了。然而，阿爾茨海默病的早期準確診斷往往比較困難。目前，這種疾病的診斷很大程度上是基于臨床癥狀，包括認知能力評估，有相當一部分患者是在病情已經發(fā)展到晚期才被診斷出來。
  
  據羅氏新聞稿介紹，Elecsys淀粉樣蛋白血液診斷產品是一款測量人血漿中的磷酸化tau（pTau）181蛋白和載脂蛋白E（APOE）E4的定性檢測試劑盒。pTau升高通常發(fā)生在阿爾茨海默病的早期階段，而APOE E4的存在是阿爾茨海默病常見的遺傳風險因素之一。因此，Elecsys檢測陰性的患者不太可能是淀粉樣蛋白陽性，應該調查認知能力下降的其他原因。Elecsys由此能更好地識別需要進一步確證性檢測的患者，進而建議患者進一步采用淀粉樣蛋白正電子發(fā)射斷層掃描（PET）或腦脊液（CSF）檢測進行確證性檢測。
  
  羅氏診斷公司執(zhí)行官Thomas Schinecker博士表示：“改變阿爾茨海默病患者生活的關鍵是盡早診斷并采用正確的方式干預。我們新的診斷產品能提高患者獲得早期確診的速度，簡化患者尋求確診的流程，讓阿爾茨海默病患者和他們的護理人員有更多時間計劃和準備未來?！?nbsp;
  
  除了Elecsys淀粉樣蛋白血液診斷產品，羅氏的Elecsys ?淀粉樣蛋白(1-42)CSF和Elecsys Phospho-Tau(181P)CSF體外診斷產品早先也獲得了FDA授予突破性醫(yī)療器械認定，分別用于測量成年認知障礙患者腦脊液中?淀粉樣蛋白(1-42)和Phospho-Tau濃度，這些患者表現出認知障礙，正在接受評估是否患有阿爾茨海默病或導致認知下降的其它疾病。
  
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