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  BMS口服TYK2抑制劑在國內申報上市，治療銀屑病
  
  2022-07-18 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  7月15日，CDE官網(wǎng)顯示，百時美施貴寶（BMS）1類新藥氘可來昔替尼片（deucravacitinib，BMS-986165）的上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局受理。根據(jù)臨床試驗進展，推測適應癥為中至重度斑塊狀銀屑病。
  
  氘可來昔替尼是BMS自主研發(fā)的一個口服、選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）的變構抑制劑。TYK2是Janus激酶家族（JAK）的成員，參與多種細胞因子IL-23、IL-12、I型IFN的信號傳導，并介導下游的STAT磷酸化。
  
  不同于已知的JAK抑制劑，氘可來昔替尼可高度選擇性地與TYK2的假激酶結合域（pseudokinase domain，JH2）結合，通過分子變構機制抑制TYK2激酶的活性，且對JAK1、JAK2和JAK3的抑制能力較弱，這會有效降低因JAK1、JAK2和JAK3抑制而導致的不良反應事件。
  
  氘可來昔替尼（BMS-986165）的分子結構
  
  值得一提的是，此前，F(xiàn)DA受理了氘可來昔替尼用于治療成人中至重度斑塊型銀屑病的上市申請，PDUFA日期定為2022年9月10日。如果獲批，氘可來昔替尼將成為一個獲批上市的TYK2抑制劑。
  
  FDA的上市申請主要基于2項全球III期臨床數(shù)據(jù)（POETYK PSO-1和POETYK PSO-2），旨在評估氘可來昔替尼對比安慰劑和阿普米斯特用于治療中重度斑塊狀銀屑病患者的療效和安全性。結果顯示，氘可來昔替尼在皮膚清除、癥狀和生活質量方面表現(xiàn)出有臨床意義的改善。
  
  今年5月，BMS公布了POETYK PSO長期擴展試驗（POETYK PSO-LTE）的兩年結果，證實氘可來昔替尼治療成人中重度斑塊狀銀屑病兼具持久的療效與一致的安全性。氘可來昔替尼的臨床療效在長達兩年的研究中持續(xù)有效，在長期擴展試驗的第60周時，觀察病例的銀屑病面積與嚴重程度指數(shù)改善至少75%（PASI 75）應答率為77.7%，靜態(tài)醫(yī)師整體評估皮損清除或幾乎清除（sPGA 0/1）應答率為58.7%。
  
  斑塊狀銀屑病是一種慢性免疫性疾病，嚴重危害患者的身體健康、生活質量和工作效率。許多患者尚未得到充分治療或對當前的治療選擇不滿意，因此對新型治療方式，尤其是口服藥物仍存在較大未滿足需求。如果氘可來昔替尼成功獲批，其有望成為中至重度斑塊狀銀屑病患者的口服治療藥物新選擇。
  
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