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  先聲藥業(yè)引進(jìn)的創(chuàng)新CDK4/6抑制劑獲批，支持治療小細(xì)胞肺癌
  
  2022-07-13 來源：藥明康德
  
  
  
  今日（7月13日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，先聲藥業(yè)引進(jìn)的骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥注射用曲拉西利（trilaciclib）新藥上市申請(qǐng)已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。根據(jù)先聲藥業(yè)早前新聞稿，該藥此次獲批的適應(yīng)癥為：在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中預(yù)防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。
  
  截圖來源：NMPA官網(wǎng)
  
  雖然目前眾多靶向療法和免疫療法在治療多種癌癥方面表現(xiàn)出良好的療效，但是對(duì)于很多患者來說，化療仍然是控制腫瘤發(fā)展的主要手段之一。而化療常見的副作用之一是骨髓抑制，骨髓干細(xì)胞受到化療藥物殺傷會(huì)導(dǎo)致貧血、中性粒細(xì)胞減少或血小板減少等嚴(yán)重后果。這一毒副作用對(duì)患者的治療體驗(yàn)和預(yù)后都有廣泛的影響。
  
  曲拉西利是G1 Therapeutics公司開發(fā)的一款短效細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）抑制劑。CDK4/6被認(rèn)為是驅(qū)動(dòng)細(xì)胞分裂的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，它通過與一類叫細(xì)胞周期蛋白（Dcyclin D）的蛋白結(jié)合，磷酸化視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤基因（Rb），釋放轉(zhuǎn)錄因子E2F，進(jìn)而促進(jìn)細(xì)胞周期相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄，使細(xì)胞周期從DNA合成前期（G1期）進(jìn)入到DNA復(fù)制期（S1期）。曲拉西利通過短暫的G1期阻滯，降低了骨髓造血干細(xì)胞的復(fù)制負(fù)擔(dān)，從而緩解了骨髓造血干細(xì)胞的耗竭。
  
  在美國(guó)，曲拉西利曾獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格，并已于2021年2月獲批上市，用于降低廣泛期小細(xì)胞肺癌患者在接受某些類型化療時(shí)出現(xiàn)的骨髓抑制頻率。FDA曾在新聞稿中指出，對(duì)于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者來說，保護(hù)骨髓功能有助于使他們的化療更加安全，并允許他們按計(jì)劃完成療程。曲拉西利的獲批將給患者帶來新的治療選擇，可以減少一種常見有害化療副作用的發(fā)生。
  
  在中國(guó)，先聲藥業(yè)于2020年8月與G1 Therapeutics達(dá)成授權(quán)合作，獲得了曲拉西利在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2021年11月，先聲藥業(yè)宣布在中國(guó)遞交曲拉西利的新藥上市申請(qǐng)，一個(gè)適應(yīng)癥為：在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中預(yù)防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。隨后，該申請(qǐng)又被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)。
  
  公開資料顯示，用于支持曲拉西利中國(guó)上市申請(qǐng)的數(shù)據(jù)包括了先聲藥業(yè)及其合作伙伴在境內(nèi)外開展的多項(xiàng)臨床研究的結(jié)果。其中，3項(xiàng)海外臨床研究已證實(shí)了曲拉西利的有效性，研究評(píng)估了曲拉西利在廣泛期小細(xì)胞肺癌接受化療的患者中前四個(gè)化療周期里對(duì)單系和多系骨髓抑制的保護(hù)作用。根據(jù)2022年在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)年會(huì)（ASCO）上公布的事后分析數(shù)據(jù)，與安慰劑相比，無論是一線治療還是二線及以上治療，接受曲拉西利的患者均較少發(fā)生單系和2、3系骨髓抑制事件，表明廣泛期小細(xì)胞肺癌患者在治療前給予曲拉西利可有效防止骨髓抑制。
  
  ▲曲拉西利3項(xiàng)研究的事后分析數(shù)據(jù)（圖片來源：參考資料[3]）
  
  今年2月，先聲藥業(yè)宣布曲拉西利針對(duì)廣泛期小細(xì)胞肺癌的中國(guó)注冊(cè)3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)。研究證實(shí)，在中國(guó)小細(xì)胞肺癌患者中，曲拉西利可以顯著縮短第一周期嚴(yán)重中性粒細(xì)胞降低持續(xù)時(shí)間。此外，研究還表明，曲拉西利在中國(guó)患者與海外患者具有一致的藥物代謝動(dòng)力學(xué)（PK）特征和臨床獲益趨勢(shì)，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
  
  除小細(xì)胞肺癌外，先聲藥業(yè)還在開展曲拉西利治療結(jié)直腸癌和三陰性乳腺癌等適應(yīng)癥的3期臨床試驗(yàn)。在海外，G1公司已啟動(dòng)曲拉西利在三陰性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的3期臨床試驗(yàn)，另外還有乳腺癌新輔助化療、非小細(xì)胞肺癌二線治療以及膀胱癌一線治療的探索性研究也正在海外進(jìn)行中。
  
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