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  吉利德科學在中國遞交艾滋病療法新適應癥上市申請
  
  2022-07-07 來源：藥明康德
  
  
  
  7月6日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，吉利德科學（Gilead Sciences）遞交了5.1類新藥恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）的新適應癥上市申請。公開資料顯示，該藥是一款固定劑量復方制劑，已經(jīng)獲美國FDA批準用于艾滋病的治療和暴露前預防。在中國，該藥已經(jīng)于2018年獲批上市，用于治療成年和青少年HIV-1感染。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  公開資料顯示，恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）是一款固定劑量復方制劑，包含200mg恩曲他濱和25mg丙酚替諾福韋。其中，恩曲他濱是一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑，替諾福韋是一種無環(huán)核苷酸類逆轉錄酶抑制劑。根據(jù)吉利德科學早先新聞稿介紹，與富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）相比，該復方制劑的成分之一富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）具有更大的血漿穩(wěn)定性，并且能夠更有效地將替諾福韋傳遞給外周血單核細胞，因此能夠以更小的劑量給藥，從而減少血流中替諾福韋的含量。因此，恩曲他濱丙酚替諾福韋片的特點在于改善了腎臟和骨骼的安全性，可以幫助滿足適合此療法的HIV感染者長期治療的需求。
  
  公開資料顯示，恩曲他濱丙酚替諾福韋片早于2016年獲FDA批準（英文商品名：Descovy），與其它抗病毒藥物聯(lián)用治療HIV感染患者。2018年12月，該藥在中國獲批（中文商品名：達可揮），適用于與其他抗反轉錄病毒藥物聯(lián)用治療成年和青少年（年齡12歲及以上且體重至少為35kg）的人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。
  
  在美國，恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）還于2019年10月獲得FDA批準新適應癥，用于HIV暴露前預防（PrEP），它可降低體重35公斤及以上的成人和青少年通過性傳播感染HIV-1的風險，這些成人和青少年為HIV陰性并可能通過性行為感染HIV的高危人群，其中不包括接受性陰道性行為風險的個體。
  
  根據(jù)吉利德科學早先新聞稿，恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）用于PrEP適應癥的獲批是根據(jù)全球3期注冊臨床試驗DISCOVER研究中的數(shù)據(jù)。該研究評估了恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）相比于一種已獲批的PrEP療法降低HIV-1感染風險的安全性及療效。研究共5387名受試者以1:1的比例隨機分配至試驗組和對照組。
  
  研究結果顯示，在2694名（4370人年）存在HIV-1感染風險并服用每日一次恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）的受試者中，報告了7例HIV感染（HIV感染發(fā)生率0.16/100人年）；在2693名（4386人年）存在HIV-1感染風險并每日一次服用對照藥的受試者中，報告了15例HIV感染（HIV感染發(fā)生率0.34/100人年）。該臨床研究結果顯示，相對于使用對照藥，HIV感染風險受試者使用恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）達到非劣效性標準。此外，與對照組相比，試驗組受試者在腎臟和骨骼實驗室參數(shù)的所有六個預先指定的次要終點方面都具有統(tǒng)計學顯著優(yōu)勢。
  
  艾滋病是由于人類免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的嚴重疾病。HIV能夠攻擊人體的免疫系統(tǒng)，特別是T淋巴細胞。如果不接受治療，HIV會減少體內T細胞的數(shù)量，導致人體抵抗感染和其它疾病的能力不斷下降。隨著雞尾酒療法的建立，艾滋病已成為可控的慢性疾病。目前通過抗病毒療法的治療，艾滋病患者能夠達到與普通人相當?shù)念A期壽命。
  
  希望恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）在中國的注冊申報進展順利，早日為更多艾滋病患者帶來新的治療選擇。
  
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