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  國產(chǎn)第2家！豪森藥業(yè)「哌柏西利」獲批上市
  
  2022-07-01 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  6月30日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)的哌柏西利膠囊獲批上市，用于治療乳腺癌。這是繼齊魯制藥后，我國上市的第2款哌柏西利仿制藥。
  
  ?細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）是絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族成員，在細(xì)胞周期調(diào)解中起著至關(guān)重要的作用。CDK4/6通過與細(xì)胞周期蛋白D（cyclinD）形成復(fù)合物，磷酸化視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤基因（Rb）繼而釋放轉(zhuǎn)錄因子E2F，促進(jìn)細(xì)胞周期相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄，從而觸發(fā)細(xì)胞周期從DNA合成前期（G1期）進(jìn)入到DNA復(fù)制期（S期）。在多種癌癥中都存在CDK4/6過度表達(dá)，導(dǎo)致細(xì)胞分裂周期失控。哌柏西利可以通過阻滯腫瘤細(xì)胞從G1期進(jìn)入S期，從而阻斷癌細(xì)胞的細(xì)胞增殖。
  
  原研由輝瑞開發(fā)，是全球一個(gè)上市的CDK4/6 抑制劑。自2015年2月首次在美國獲批以來，哌柏西利后續(xù)又陸續(xù)拓展了3個(gè)新適應(yīng)癥，其中用于與芳香酶抑制劑聯(lián)用作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+，HER2-男性乳腺癌患者初始內(nèi)分泌治療適應(yīng)癥的獲批是基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWE）。
  
  2018年7月，輝瑞的哌柏西利膠囊獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口，用于與芳香化酶抑制劑聯(lián)用作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+，HER2-絕經(jīng)后女性乳腺癌患者初始內(nèi)分泌治療。它在中國的化合物專利將于2023年1月10日到期。
  
  作為first in class的CDK4/6抑制劑，哌柏西利憑借市場(chǎng)先發(fā)優(yōu)勢(shì)占據(jù)較大的市場(chǎng)份額，2021年全球銷售收入達(dá)54.37億美元。
  
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