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  科倫藥業(yè)TROP-2靶向ADC療法擬納入突破性治療品種，針對(duì)三陰性乳腺癌！
  
  2022-07-01 來源：藥明康德
  
  
  
  6月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰遞交的注射用SKB264的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)擬被納入突破性治療品種，針對(duì)的適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。公開資料顯示，KB264是一款靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），目前正在中國(guó)和美國(guó)開展針對(duì)多個(gè)瘤種的臨床試驗(yàn)。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  TROP-2全稱為人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原。研究發(fā)現(xiàn)，TROP-2在各種人類上皮癌中高度表達(dá)，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌、前列腺癌、宮頸癌、頭頸癌和卵巢癌等。TROP-2的過表達(dá)在腫瘤生長(zhǎng)過程中起著關(guān)鍵作用。此外，在乳腺癌等幾種癌癥中，TROP-2的高表達(dá)還被發(fā)現(xiàn)與更具侵襲性的疾病和預(yù)后不良相關(guān)。這些特點(diǎn)使得TROP-2成為了抗癌藥物開發(fā)的潛力靶點(diǎn)之一。
  
  公開資料顯示，SKB264是科倫博泰開發(fā)的一款A(yù)DC，由靶向TROP-2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成。目前該藥正在中國(guó)和美國(guó)開展針對(duì)多個(gè)瘤種的臨床試驗(yàn)。
  
  根據(jù)科倫藥業(yè)早前發(fā)布的公告，目前SKB264已有3項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，包括：SKB264單藥用于治療晚期實(shí)體瘤；SKB264聯(lián)用KL-A167（抗PD-L1單抗）分別用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌和三陰性乳腺癌；SKB264單藥用于至少經(jīng)二線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
  
  本次，SKB264擬被納入突破性治療品種的申請(qǐng)針對(duì)的適應(yīng)癥是三陰性乳腺癌。根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，目前科倫博泰正在開展一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、開放性、多中心3期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估SKB264對(duì)比研究者選擇方案用于治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的療效和安全性。
  
  三陰性乳腺癌患是一種侵襲性乳腺癌類型，在10%-15%的乳腺癌患者中出現(xiàn)，患者確診后前五年內(nèi)疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高。由于不表達(dá)雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）或人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2），患者無法接受靶向這些受體的靶向療法的治療，治療選擇有限。
  
  希望SKB264的后續(xù)研究順利進(jìn)行，并取得好的結(jié)果，早日為患者帶來新的治療選擇。
  
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