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  慢性偏頭痛(CM)新藥！艾伯維口服CGRP受體拮抗劑Qulipta在美國申請新適應癥
  
  2022-06-24 來源：生物谷
  
  
  
  近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Qulipta（atogepant）的補充新藥申請（sNDA）：用于成人預防性治療慢性偏頭痛（CM）。如果獲得批準，Qulipta將成為一個具有寬泛偏頭痛預防性治療適應癥的口服降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑（gepant），涵蓋CM和發(fā)作性偏頭痛（EM）。同時，艾伯維也將成為一家為慢性偏頭痛（CM）患者提供2種預防性治療的公司，即Qulipta和BOTOX（保妥適，onabotulinumtoxinA，肉毒桿菌毒素A）。
  
  此次sNDA基于在CM患者中開展的3期PROGRESS試驗（NCT03855137）的結果。該試驗達到了主要終點：治療12周期間，與安慰劑相比，2種Qulipta方案（60mg每日一次[60 mg QD]，30mg每日2次[30 mg BID]）治療使平均每月偏頭痛天數(shù)相對基線顯著減少。此外，與安慰劑相比，2種Qulipta方案（60 mg QD，30 mg BID）治療在全部次要終點上均有統(tǒng)計學意義的顯著改善。該研究的總體安全性與先前在發(fā)作性偏頭痛（EM）人群中開展的臨床研究所觀察到的安全性結果一致。
  
  Qulipta是一種口服CGRP受體拮抗劑，專門開發(fā)用于偏頭痛的預防性治療。CGRP及其受體表達于與偏頭痛病理生理相關的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域。研究表明，CGRP水平在偏頭痛發(fā)作期間升高，選擇性CGRP受體拮抗劑對偏頭痛有臨床療效。
  
  2021年10月，Qulipta獲得美國FDA批準，用于成人患者預防性治療發(fā)作性偏頭痛（EM）。值得一提的是，Qulipta是一個專門為偏頭痛預防性治療而開發(fā)的口服CGRP受體拮抗劑，為患者提供了一種簡單、每天口服一次、安全有效的預防性治療藥物。
  
  偏頭痛是全球第三大常見疾病和第六大致殘性疾病，這是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側。據(jù)估計，在全球范圍內(nèi)，偏頭痛患者總數(shù)超過10億人，大約90%為發(fā)作性偏頭痛（EM），其特征為每月偏頭痛天數(shù)可多達14天；其余10%為慢性偏頭痛（CM），其特征為每月發(fā)生頭痛天數(shù)至少15天，其中8天及以上為偏頭痛，患者病情持續(xù)時間超過3個月。目前，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將偏頭痛列為10大致殘疾病之一，與其他人群相比，偏頭痛患者更可能發(fā)生抑郁、焦慮、睡眠障礙、其他疼痛及疲勞。
  
  艾伯維神經(jīng)科學開發(fā)治療領域負責人Michael Gold醫(yī)學博士表示：“對于醫(yī)療保健提供者和患者來說，使用一種口服藥物可同時治療發(fā)作性偏頭痛（EM）和慢性偏頭痛（CM）將是一項重要的進步。如果sNDA獲得批準，還將使艾伯維的偏頭痛產(chǎn)品組合多樣化，并使其成為一家為慢性偏頭痛（CM）患者提供2種經(jīng)批準的預防性治療產(chǎn)品的公司。沒有2個偏頭痛患者是相似的，因此擁有具有獨特作用機制的多種治療方案至關重要?！?/span>
  
  PROGRESS是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組3期試驗，旨在評估口服atogepant預防性治療慢性偏頭痛（EM）的有效性、安全性和耐受性。共入組了778例確診EM至少一年的患者。試驗中，這些患者被隨機分為3個治療組：60mg QD atogepant，30mg BID atogepant，安慰劑。
  
  根據(jù)美國和歐盟監(jiān)管機構的反饋，使用2種稍有不同的患者群體定義分析療效。美國監(jiān)管關注的改良意向治療（mITT）人群包括755名患者，這些患者在雙盲治療期間收集有可評估的頭痛eDiary數(shù)據(jù)。歐盟監(jiān)管關注的停止治療假設評估（OTHE）人群包括760名患者，這些患者在雙盲治療期間和隨訪期間收集了可評估的頭痛eDiary數(shù)據(jù)。
  
  主要終點結果如下：
  
  ——基于mITT人群分析，治療12周期間，atogepant 60mg QD治療組和30mg BID治療組患者每月偏頭痛天數(shù)分別減少6.88天和7.46天，安慰劑組患者每月偏頭痛天數(shù)減少5.05天（60mg QD vs 安慰劑，p=0.0009；30mg BID vs 安慰劑，p<0.0001）。
  
  ——基于OTHE人群分析，治療12周內(nèi)，atogepant 60mg QD治療組和30mg BID治療組患者每月偏頭痛天數(shù)分別減少6.75天和7.33天，安慰劑組患者每月偏頭痛天數(shù)減少5.09天（60mg QD vs 安慰劑，p=0.0024；30mg BID vs 安慰劑，p=0.0001）。
  
  此外，該研究顯示，2種atogepant方案與安慰劑相比在2個療效分析人群的全部次要終點都有統(tǒng)計學意義的顯著改善。其中一個關鍵次要終點測量了12周治療期間，平均每月偏頭痛天數(shù)減少≥50%的患者比例?；趍ITT人群分析，atogepant 60mg QD治療組和30mg BID治療組分別有41.0%和42.7%的患者減少≥50%，而安慰劑組為26.0%（均p≤0.0009）?；贠THE人群，atogepant 60mg QD治療組和30mg BID治療組分別有40.1%和42.1%的患者減少≥50%，而安慰劑組為26.5%（均p≤0.0024）。
  
  該研究的總體安全性與之前在發(fā)作性偏頭痛（EM）人群中觀察到的安全性結果一致。
  
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