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  克羅恩病(CD)新藥！美國FDA批準(zhǔn)艾伯維IL-23抑制劑Skyrizi新適應(yīng)癥!
  
  2022-06-21 來源：生物谷
  
  
  
  艾伯維（AbbVie）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)新型抗炎藥IL-23抑制劑Skyrizi（risankizumab，150mg）一個(gè)新的適應(yīng)癥：用于治療中度至重度活動(dòng)性克羅恩病（CD）成人患者。此次批準(zhǔn)標(biāo)志著Skyrizi第三個(gè)適應(yīng)癥，該藥之前已獲批：（1）用于治療中度至重度斑塊型銀屑病（PsO）成人患者；（2）用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者。
  
  值得一提的是，Skyrizi是一個(gè)被批準(zhǔn)治療中度至重度活動(dòng)性CD的IL-23抑制劑。在2項(xiàng)誘導(dǎo)試驗(yàn)和1項(xiàng)維持試驗(yàn)中，與安慰劑相比，Skyrizi作為誘導(dǎo)和維持治療，在內(nèi)鏡應(yīng)答和臨床緩解方面有顯著改善。
  
  Skyrizi治療CD的給藥方案是：第0周、第4周、第8周通過靜脈輸注（IV）給予600mg，然后在第12周通過皮下注射（SC）和貼身注射器（on-body injection，OBI）自我給藥360mg，并在此后每8周給藥一次。目前，F(xiàn)DA仍在審查180 mg自我給藥SC維持劑量選項(xiàng)。
  
  CD新適應(yīng)癥批準(zhǔn)基于3項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床研究（ADVANCE，MOTIVATE，F(xiàn)ORTIFY）的支持。在3期ADVANCE和MOTIVE誘導(dǎo)研究中，與安慰劑相比，接受600mg Skyrizi IV誘導(dǎo)治療的患者中，達(dá)到2個(gè)主要終點(diǎn)（第12周臨床緩解和內(nèi)鏡應(yīng)答）的患者比例顯著增加。3期FORTIFY維持研究在接受Skyrizi IV誘導(dǎo)治療有應(yīng)答的患者中開展。數(shù)據(jù)顯示，與停用Skyrizi的患者相比，接受Skyrizi 360mg SC維持治療的患者中，有顯著更高比例的患者在治療一年（52周）后達(dá)到內(nèi)鏡應(yīng)答和臨床緩解。3項(xiàng)研究中，Skyrizi的安全性概況與該藥已知的安全性概況一致，沒有觀察到新的安全風(fēng)險(xiǎn)。
  
  艾伯維研發(fā)高級(jí)副總裁兼科學(xué)官Thomas Hudson醫(yī)學(xué)博士表示：“我們很自豪地為中度至重度活動(dòng)性CD患者提供了6年來一個(gè)新的治療方案，這可能為患者提供有意義的內(nèi)鏡改善。艾伯維正在進(jìn)行或計(jì)劃進(jìn)行30多項(xiàng)炎癥性腸病試驗(yàn)，致力于通過探索和投資針對(duì)免疫介導(dǎo)的胃腸病的研究，提高患者的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>
  
  克羅恩?。–D）是一種慢性系統(tǒng)性疾病，表現(xiàn)為胃腸道（或消化道）內(nèi)的炎癥，引起持續(xù)性腹瀉、腹痛和直腸出血。該病是一種進(jìn)行性疾病，意味著隨著時(shí)間的推移病情會(huì)惡化。因?yàn)镃D的體征和癥狀是不可預(yù)測的，不僅在身體上而且在情感上和經(jīng)濟(jì)上給患者造成巨大的負(fù)擔(dān)。
  
  Skyrizi的活性藥物成分為risankizumab，這是一種單克隆抗體藥物，通過特異性靶向IL-23p19亞基選擇性阻斷體內(nèi)免疫炎性介質(zhì)白細(xì)胞介素-23（IL-23），IL-23是一種細(xì)胞因子，被認(rèn)為在許多慢性免疫性疾病中起著關(guān)鍵作用。risankizumab初是由德國藥企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯維在2016年2月支付一筆6億美元的預(yù)付款獲得了risankizumab的全球商業(yè)化權(quán)利。
  
  目前，Skyrizi治療銀屑病、克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎的3期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。Skyrizi進(jìn)入的是一個(gè)十分擁擠的市場，該藥將與多款藥物展開競爭，其中包括：諾華Cosentyx和Ilaris、禮來的Taltz、Valeant的Siliq、強(qiáng)生的Tremfya、太陽制藥的Ilumya等等。這些藥物中，Tremfya和Ilumya也是選擇性靶向IL-23的生物療法。
  
  然而，盡管面臨所有這些競爭對(duì)手，Skyrizi的銷售表現(xiàn)非常強(qiáng)勁，2021年的全球銷售額達(dá)到了29.39億美元，較上一年增長幅度達(dá)84.9%。隨著一系列3期臨床試驗(yàn)的成功，艾伯維樂觀預(yù)計(jì)，Skyrizi與另一款口服抗炎藥JAK抑制劑Rinvoq在2025年的銷售額將達(dá)到150億美元，這將能夠彌補(bǔ)旗艦產(chǎn)品Humira（修美樂，阿達(dá)木單抗）在美國市場自2023年開始遭遇生物仿制藥競爭帶來的銷售損失。
  
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