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  復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品已惠及200余名淋巴瘤患者
  
  2022-06-17 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞
  
  
  
  6月16日，在中國(guó)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)®（阿基侖賽注射液）即將上市一周年之際，復(fù)星醫(yī)藥攜手復(fù)星凱特共同舉辦了“CAR-T日”系列科普活動(dòng)。2021年6月22日奕凱達(dá)®在正式在中國(guó)獲批上市，開(kāi)啟中國(guó)CAR-T細(xì)胞治療的元年，6月22日也成為復(fù)星凱特設(shè)立的一年一度“CAR-T日”。在今年的“CAR-T日”活動(dòng)中，國(guó)內(nèi)淋巴瘤領(lǐng)域的患者組織代表、臨床專家受邀出席，就當(dāng)下淋巴瘤診療現(xiàn)狀、CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床治療案例進(jìn)行了分享。同時(shí)，復(fù)星凱特也對(duì)外公布了奕凱達(dá)®新的中國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化進(jìn)展以及未來(lái)腫瘤免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)方向。
  
  淋巴瘤患者疾病負(fù)擔(dān)沉重，CAR-T個(gè)體化治療方法帶來(lái)治愈新希望
  
  淋巴瘤是常見(jiàn)的血液腫瘤[ Globocan 2018.]，但傳統(tǒng)治療手段對(duì)淋巴瘤效果不佳，國(guó)際研究結(jié)果顯示，患者的臨床緩解率只有26%，中位總生存期僅6.3個(gè)月[ Crump M, et al. Blood. 2017 Oct 19;130(16):1800-1808.]。臨床上迫切需要?jiǎng)?chuàng)新、可及性高的藥物治療方式，隨著CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的上市，為復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤（LBCL）患者迎來(lái)了新的希望。去年6月，奕凱達(dá)®成為國(guó)內(nèi)獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，適用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。該產(chǎn)品是復(fù)星凱特引進(jìn)美國(guó)Kite（吉利德科學(xué)旗下公司）的CAR-T產(chǎn)品Yescarta®，并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。
  
  目前CAR-T已經(jīng)在血液腫瘤領(lǐng)域顯示出確切的臨床療效。根據(jù)一項(xiàng)在101例復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中進(jìn)行的單臂、多中心、開(kāi)放性注冊(cè)臨床研究（ZUMA-1）的結(jié)果，接受Yescarta®治療患者的5年總生存率達(dá)42.6%，且5年生存患者中，92%不再需要額外抗癌治療。經(jīng)過(guò)CAR-T細(xì)胞療法，這些患者可能已經(jīng)臨床治愈[ Jacobson CA,et al. ASH 2021. Abstract #1764.]。目前，Yescarta®全球惠及超過(guò)7500位復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者，而奕凱達(dá)®在中國(guó)上市一周年，也已惠及超過(guò)200位LBCL中國(guó)患者。
  
  上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院血液科主任醫(yī)師王黎教授介紹：“去年，中國(guó)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的獲批上市，不僅為我們臨床治療提供了更多選擇，更讓原本‘無(wú)藥可治’的患者看到了治愈的可能，重獲回歸正常生活的機(jī)會(huì)。截至目前，我院已通過(guò)商業(yè)化CAR-T產(chǎn)品治療了超過(guò)30名患者，在治療階段可評(píng)估的患者有19個(gè)，客觀緩解率（ORR）高達(dá)94.7%，完全緩解率（CR）高達(dá)63.1%。其中，在奕凱達(dá)®剛上市不久，有一位老年女性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者，在經(jīng)過(guò)兩次的復(fù)發(fā)后，采用了CAR-T細(xì)胞療法。經(jīng)過(guò)24天的住院治療后，首次評(píng)價(jià)就已獲得完全緩解，6個(gè)月評(píng)估仍保持CR，讓我們看到了CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品給患者帶來(lái)的實(shí)際獲益。作為醫(yī)生，我們期待能有更多更好的產(chǎn)品早日進(jìn)入臨床，幫助更多的患者實(shí)現(xiàn)治愈的希望?！贝送猓趵杞淌谘a(bǔ)充道：“CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品是個(gè)人定制藥品，受患者基因型、免疫功能和疾病狀態(tài)等因素影響，治療效果會(huì)因人而異。但是以目前臨床治療情況而言，CAR-T療法顯著提高了血液腫瘤患者緩解率及總生存期，為患者帶來(lái)治愈的可能。”
  
  不斷提升藥品可及性，為更多患者實(shí)現(xiàn)可及可愈
  
  CAR-T細(xì)胞療法是一種利用人體自身免疫系統(tǒng)進(jìn)行的個(gè)體化治療方法，目前已獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品僅適應(yīng)于血液腫瘤患者。該療法通過(guò)導(dǎo)入能識(shí)別腫瘤特異抗原的受體基因（CAR），幫助T細(xì)胞恢復(fù)特異殺傷活性。這些改造后的T細(xì)胞經(jīng)體外培養(yǎng)擴(kuò)增后回輸?shù)交颊唧w內(nèi)。相當(dāng)于一群經(jīng)過(guò)升級(jí)改造的“特種兵”，裝備了能夠追蹤目標(biāo)的“特制武器”，一旦遇見(jiàn)表達(dá)相應(yīng)抗原的腫瘤細(xì)胞，便會(huì)被激活并再次擴(kuò)增，更加精準(zhǔn)地消滅腫瘤細(xì)胞。通過(guò)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的獨(dú)特作用機(jī)制，可為患者帶來(lái)可預(yù)見(jiàn)的治愈效果。
  
  復(fù)星凱特CEO黃海表示：“CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品擁有個(gè)性化定制、一次性療法、可預(yù)見(jiàn)治愈效果的特點(diǎn)，為患者帶來(lái)了全新希望。對(duì)于中國(guó)患者的責(zé)任感與使命感是促使我們不斷前行的動(dòng)力。2019年復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地正式落地張江，為持續(xù)的中國(guó)市場(chǎng)投入奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，此后，復(fù)星醫(yī)藥與美國(guó)Kite也將在研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化進(jìn)行更多投入。作為中國(guó)一家CAR-T產(chǎn)品上市的企業(yè)，我們有責(zé)任也有能力做到更多?！?/span>
  
  為了能讓更多患者早日回歸正常生活，實(shí)現(xiàn)自我社會(huì)價(jià)值，復(fù)星凱特不斷加速奕凱達(dá)®產(chǎn)品商業(yè)化的進(jìn)程。一方面，復(fù)星凱特積極推動(dòng)創(chuàng)新支付模式的落地，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，截至5月25日，奕凱達(dá)®已被納入30多個(gè)省市的惠民保；另一方面，復(fù)星凱特積極拓展CAR-T治療中心的覆蓋，截至5月末，奕凱達(dá)®備案的治療中心已達(dá)80多家，滿足不同省市復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者就近醫(yī)治的治療需求。
  
  復(fù)星凱特CEO黃海介紹：“在過(guò)去一年中，復(fù)星凱特在CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程中已經(jīng)取得了里程碑式的進(jìn)展，并且我們還將繼續(xù)穩(wěn)步向前，進(jìn)一步提升CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的可及性。此外，我們正在積極擴(kuò)展奕凱達(dá)®的更多適應(yīng)癥、發(fā)展新靶點(diǎn)新技術(shù)并加速實(shí)體瘤領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)程，希望能夠惠及更多腫瘤患者。未來(lái)，我們期盼著與更多合作伙伴攜手前行，與優(yōu)秀的臨床醫(yī)療工作者、生態(tài)合作方、政策推動(dòng)者一同將更多創(chuàng)新、規(guī)范化的治療方法帶到患者身邊，譜寫屬于中國(guó)細(xì)胞治療的新時(shí)代‘凱歌’”。
  
  加強(qiáng)腫瘤免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域研發(fā)創(chuàng)新，積極拓展CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品更多適應(yīng)癥
  
  作為復(fù)星醫(yī)藥的創(chuàng)新平臺(tái)之一，復(fù)星凱特的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品在中國(guó)上市只是一個(gè)起點(diǎn)，經(jīng)過(guò)超十余年的持續(xù)投入，復(fù)星醫(yī)藥已在腫瘤治療領(lǐng)域迎來(lái)多款行業(yè)產(chǎn)品獲批上市，通過(guò)自主研發(fā)、合作開(kāi)發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化等多元化、多層次的合作模式對(duì)接全球優(yōu)秀科學(xué)人才，推動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和落地。
  
  復(fù)星凱特在腫瘤免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域還將持續(xù)發(fā)力，希望幫助更多疾病領(lǐng)域的患者群體。今年6月，奕凱達(dá)®針對(duì)二線治療大B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲NMPA受理。除了更多適應(yīng)癥的拓展外，復(fù)星凱特第二款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889（用于治療既往接受過(guò)二線及以上治療后復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者，已于2022年3月獲批于中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。此外，復(fù)星凱特積極布局研發(fā)管線和加強(qiáng)自主研發(fā)實(shí)力，正在加速推進(jìn)針對(duì)實(shí)體瘤的5個(gè)臨床前項(xiàng)目，致力于彌補(bǔ)實(shí)體瘤應(yīng)用上存在的巨大空白。
  
  復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳表示：“作為復(fù)星醫(yī)藥和美國(guó)Kite的合營(yíng)企業(yè)，復(fù)星凱特的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)®的成功上市，是復(fù)星醫(yī)藥近年來(lái)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新品種不斷落地的典型代表。腫瘤領(lǐng)域一直是復(fù)星醫(yī)藥關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域，近年來(lái)，從診斷到治療，全產(chǎn)業(yè)鏈深度布局腫瘤生態(tài)，以期為腫瘤患者提供更可及的治療方案和全方位的健康保障。未來(lái)，圍繞未滿足需求的治療領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥將繼續(xù)積極布局新技術(shù)和產(chǎn)品，為患者帶來(lái)更多治愈的希望，讓每個(gè)家庭樂(lè)享健康?！?/span>
  
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