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  利妥昔單抗生物類似藥！美國FDA批準安進Riabni：治療類風濕性關節(jié)炎(RA)
  
  2022-06-16 來源：生物谷
  
  
  
  安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Riabni（rituximab-arrx，利妥昔單抗）：聯(lián)合甲氨蝶呤，用于治療對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑應答不足的中度至重度活動性類風濕性關節(jié)炎（RA）成人患者。
  
  Riabni是羅氏王牌生物制劑Rituxan（中文商品名：美羅華，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物類似藥。在美國，Riabni之前已被批準用于治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）、肉芽腫伴多血管炎（GPA）、顯微鏡下多血管炎（MPA）成人患者。
  
  Rituxan是一種靶向CD20的治療性單克隆抗體，在全球多個國家獲得批準，治療：（1）多種腫瘤學適應癥，包括NHL、CLL；（2）多種自身免疫性疾病適應癥，包括類風濕性關節(jié)炎（RA）、GPA、MPA、尋常型天皰瘡（PV）。
  
  目前，安進管線中有11個生物類似藥，其中5個已在美國獲批，3個已在歐盟獲批。安進全球商業(yè)運營執(zhí)行副總裁Murdo Gordon表示：“對于患有中重度類風濕關節(jié)炎（一種慢性炎癥性關節(jié)病）的成年人來說，Riabni的批準是一項重要的進步，他們現(xiàn)在可以獲得經臨床驗證且價格合理的治療方案。我們針對炎癥性疾病的創(chuàng)新和生物仿制藥的全面整合組合強化了我們的承諾，即為患者提供高質量和價格合理的治療選擇，為我們的醫(yī)療系統(tǒng)帶來巨大價值?！?/span>
  
  Riabni是一種CD20導向的溶細胞性單克隆抗體，其氨基酸序列與Rituxan相同?；诒容^分析、非臨床、臨床數(shù)據(jù)在內的全部證據(jù)，Riabni被證實與Rituxan具有高度相似性，在安全性和有效性方面沒有臨床意義的差異。
  
  一項隨機、雙盲、比較性臨床研究，比較了Riabni與利妥昔單抗（rituximab）參照藥品（reference produce，RP）治療中重度RA患者的療效、安全性、藥代動力學和免疫原性?？偟膩碚f，311例患者被隨機分配接受了Riabni、歐盟批準的rituximab RP（rituximab-EU）、美國批準的rituximab RP（rituximab-US）治療。
  
  rituximab-US組在研究的第2期轉為Riabni治療。主要療效終點，即第24周DAS28-CRP（使用C反應蛋白計算的28關節(jié)疾病活動評分）相對基線的變化，在預先定義的等效界值內，表明Riabni與rituximab RP之間臨床療效等效。Riabni的安全性、藥代動力學和免疫原性與rituximab RP相似。
  
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