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  英國MHRA受理阿美替尼上市申請
  
  2022-06-16 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  6月14日，EQRx, Inc宣布，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局 (MHRA)已受理第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）阿美替尼的上市許可申請（MAA），用于治療成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的一線治療。該申請主要基于關(guān)鍵的Ⅲ 期 AENEAS 試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這也是EQRx首次向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交上市申請。
  
  AENEAS (NCT03849768)是一項隨機(jī)、雙盲、多中心的臨床Ⅲ期研究，旨在評估阿美替尼與吉非替尼作為一線治療成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的療效和安全性。該研究由豪森藥業(yè)進(jìn)行，招募了 429 名患者，隨機(jī)接受阿美替尼 (n=214) 或吉非替尼 (n=215)。該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，相關(guān)數(shù)據(jù)已經(jīng)發(fā)表在臨床腫瘤學(xué)雜志，并且在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會 (ASCO) 年會上公布了阿美替尼在中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移中的活性數(shù)據(jù)。
  
  2020年7月，豪森制藥曾與EQRx就阿美替尼達(dá)成戰(zhàn)略合作和許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，EQRx將負(fù)責(zé)阿美替尼在大中華區(qū)以外的所有全球市場的開發(fā)和商業(yè)化，豪森藥業(yè)將繼續(xù)在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化阿美替尼。
  議條款，EQRx將負(fù)責(zé)阿美替尼在大中華區(qū)以外的所有全球市場的開發(fā)和商業(yè)化，豪森藥業(yè)將繼續(xù)在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化阿美替尼。
  
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