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  輔助不限癌種療法應用伴隨診斷檢測獲FDA批準
  
  2022-06-13 來源：藥明康德
  
  
  
  Foundation Medicine近日宣布，其產品FoundationOne CDx獲得美國FDA批準，可作為基因泰克（Genentech）公司所開發(fā)的靶向藥物Rozlytrek（entrectinib）在兩項適應癥上的伴隨診斷工具。作為伴隨分子診斷，FoundationOne CDx可被用于識別ROS1陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）病患，或是具有NTRK基因融合的實體瘤患者。這兩類病患可能適合使用Rozlytrek作為治療選項。
  
  NSCLC是常見的肺癌亞型，占了所有肺癌的80%-85%。ROS1基因融合的出現會造成癌細胞以不受控制的方式進行分裂生長。ROS1基因融合大概占了所有NSCLC的1-2%。而當NTRK1/2/3基因與其他基因融合時會改變TRK蛋白質，進而活化某些種類癌癥中與細胞復制相關的信號傳導途徑。雖然這類的突變相當少見，僅占約0.3%的實體瘤，但此類基因融合卻可在許多癌癥種類中發(fā)現，包含乳腺癌、膽道癌、結直腸癌、婦科惡性腫瘤、神經內分泌瘤、非小細胞肺癌、唾液腺癌、胰腺癌、平滑肌肉瘤、甲狀腺癌。
  
  FoundationOne CDx是一種基于基因組測序的綜合性分析工具，可以使用病患的腫瘤組織來檢測超過300個與癌癥相關的基因突變。FoundationOne CDx也是Rozlytrek靶向療法的一個獲批伴隨診斷工具。
  
  作為FDA批準的條件之一，Foundation Medicine需使用CGDB資料庫進行批準后研究，以更進一步證實FoundationOne CDx識別帶有ROS1基因融合的NSCLC病患的能力。CGDB資料庫是一項去識別化、通過健康保險流通與責任法案（HIPAA）認證的資料庫。
  
  “由于ROS1或NTRK基因融合相當罕見，當使用未經驗證或有許多限制的測試來檢測病患腫瘤時，這些突變可能會被錯過。因此擁有一項全面且經過驗證的基因測試對于識別帶有此類突變的病患是相當關鍵的，”Foundation Medicine的醫(yī)學官Mia Levy博士說道，“這項伴隨診斷測試可以讓更多病患使用基因組檢測與此突破性療法，讓他們受益于精準醫(yī)學，我們對此感到驕傲?！?/span>
  
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