今日,禮來公司(Eli Lilly and Company)宣布其在研IL-13抑制劑lebrikizumab,在治療中重度特應(yīng)性皮炎患者的3期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)長(zhǎng)期療效。在接受lebrikizumab單藥治療16周后獲得臨床緩解的患者中,80%的患者在52周時(shí)維持皮膚癥狀清除(接受每?jī)芍芑蛎克闹芤淮尉S持治療)。而且接受治療的患者在1年時(shí)間里維持瘙癢緩解。
特應(yīng)性皮炎又名濕疹,是一種慢性2型炎癥性皮膚病,85~90%的患者在5歲前出現(xiàn)癥狀,常可持續(xù)至成年。癥狀包括強(qiáng)烈、持續(xù)的瘙癢和覆蓋身體大部分部位的皮膚病變,導(dǎo)致皮膚干燥、開裂、疼痛、發(fā)紅或變黑、結(jié)痂和滲血,以及皮膚感染的風(fēng)險(xiǎn)增加。
Lebrikizumab是一款創(chuàng)新單克隆抗體藥物,它能夠以高親和力,高特異性地結(jié)合IL-13,從而防止IL-13Rα1/IL-4Rα復(fù)合體的形成,并抑制這一受體復(fù)合體介導(dǎo)的信號(hào)通路。此前,lebrikizumab已獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格,治療中重度特異性皮炎成人和青少年患者。
▲Lebrikizumab和其它靶向IL-4,IL-13信號(hào)通路的抗體療法的作用機(jī)制(圖片來源:參考資料[2])
在名為ADvocate 1的3期臨床試驗(yàn)中,79%每四周接受一次治療的患者和79%每?jī)芍芙邮芤淮沃委煹幕颊咴?年后維持皮膚癥狀改善超過75%(EASI-75)。在名為ADvocate 2的3期臨床試驗(yàn)中,85%每四周接受一次治療的患者和和77%每?jī)芍芙邮芤淮沃委煹幕颊呔S持EASI-75緩解。
基于這些數(shù)據(jù),禮來計(jì)劃在今年下半年遞交lebrikizumab的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。
“特應(yīng)性皮炎是一種復(fù)雜疾病,需要個(gè)體化治療方案,包括靈活的給藥選擇。在這些研究中,接受lebrikizumab治療的患者1年時(shí)維持皮膚癥狀清除和瘙癢緩解。我們相信這支持lebrikizumab作為一線生物制品療法的潛力,并且支持頻率更低的給藥方案?!倍Y來全球免疫學(xué)開發(fā)和醫(yī)療事務(wù)副總裁Lotus Mallbris博士說。
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