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  信達生物「阿達木單抗」生物類似藥獲批2項新適應癥
  
  2022-06-02 來源：新浪醫(yī)藥新聞
  
  
  
  6月1日，信達生物宣布，其開發(fā)的全人源化重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體蘇立信（阿達木單抗生物類似藥）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準兩項新適應癥，用于成人和兒童克羅恩病的治療，這也是該產品獲批的第七和第八項適應癥。此前，它已在中國獲批包括強直性脊柱炎、銀屑病、類風濕性關節(jié)炎、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病和多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎共六大適應癥，且已全部納入中國國家醫(yī)保目錄。此外，該產品的預充針劑型已于2021年8月在中國獲批上市，可直接注射使用。
  
  信達生物開發(fā)的阿達木單抗生物類似藥，又名重組人抗TNF-α單克隆抗體注射液。TNF是一種主要由活化的巨噬細胞、自然殺傷細胞及T淋巴細胞產生的促炎細胞因子，參與炎癥反應和免疫反應?？筎NF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結合，阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結合，中和TNF-α的細胞毒作用，從而抑制TNF-α介導的炎癥因子和細胞因子釋放、炎性細胞的黏附和浸潤以及成纖維細胞的增殖和破壞骨細胞的活化。
  
  完整的臨床前比對試驗結果顯示，這款阿達木單抗生物類似藥在體外生物學活性（對靶抗原TNF-α的結合活性及中和活性）、理化性質和藥物代謝動力學特征等方面均與原研藥相似；藥理毒理研究也證實了候選藥與原研藥相似。在強直性脊柱炎患者中開展的與原研藥的頭對頭對照研究結果顯示，該藥與原研藥具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結果于2019年刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創(chuàng)刊號上。
  
  克羅恩病是炎癥性腸病的一種，屬于慢性非特異性腸道炎癥性疾病，并發(fā)癥多見且易復發(fā)，進展迅速，若癥狀不得到盡早控制，將嚴重影響患者健康與生活質量。對傳統(tǒng)治療效果不佳、不耐受或存在禁忌的患者，治療選擇有限，臨床上迫切需要更多的治療選擇。此前，美國FDA已分別于2007年和2014年批準阿達木單抗用于成人和兒童克羅恩病治療。
  
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